双酚伪麻糖浆

药品标准

正式名

双酚伪麻糖浆

汉语拼音

Shuangfen Weima Tangjiang

标准号

WS-014（X-013）-96（2）

拉丁文或英文

SYRUPUS PARACETAMOLI PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDI ET DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDI

主要活性成分

每ml中含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为14.4～17.6mg；含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为1.35～1.65mg；含无水氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr）应为0.45～0.55mg。

对乙酰氨基酚 16g

盐酸伪麻黄碱 1.5g

无水氢溴酸右美沙芬 0.5

性状

淡黄棕色液体；味甜带苦。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各组成分对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬峰的保留时间均应与相应成分对照品峰的保留时间一致。

检查

相对密度本品相对密度（中国药典1990年版二部附录14页）应为1.275～1.310。

pH值应为5.0～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。

最低装量取本品，依法检查（中国药典1990年版第一增补本82页），应符合规定。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录11页）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

对乙酰氨基酚系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（28∶69∶3）为流动相，检测波长为275nm，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000。

测定法取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定。加水溶解制成每1ml中约含0.16mg的溶液，作为对照品溶液。另用内容量移液管，精密量取本品10ml置50ml量瓶中，用少量水洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬系统适用性试验用苯基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（40∶60∶0.1），每1000ml中十二烷基硫酸钠4.0g为流动相；检测波长为224nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000。各峰之间分离度应符合要求。

测定法分别取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱和无水氢溴右美沙芬对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.3mg和无水氢溴酸右美沙芬0.1mg的溶液，作为对照品溶液，另用内容量移液管，精密量取本品10ml置50ml量瓶中，用少量水洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，分别精密量取对照品溶液和供试品溶液溶液10μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

作用与用途

用法与用量

注意

对本品成分过敏者禁用。高血压、心脏病、糖尿病、精神抑郁症、甲亢、青光眼、哮喘患者以及对麻黄碱药理作用敏感者不宜服用本品。

剂量

口服。每日3～4次。

每次服用量 1～3岁：5ml； 4～6岁：7.5ml；

7～10岁：10ml；11～14岁：20ml。

标示量

类别

感冒对症治疗药。

制剂

口服。每日3～4次。每次服用量 1～3岁：5ml； 4～6岁：7.5ml； 7～10岁：10ml；11～14岁：20ml。

规格

10ml

贮藏

遮光，密封保存。

有效期