吲哚美辛乳膏

吲哚美辛乳膏

拼音名：Yinduomeixin Rugao

英文名：Indometacin Cream

书页号：2000年版二部－296

本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为淡黄色乳膏。

【鉴别】取本品约2.5g，加环己烷50ml与甲醇25ml，振摇提取，静置分层，取下

层甲醇溶液照下述方法试验。

(1) 取甲醇溶液1ml ，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3 ～4 滴，加0.03％重铬酸钾溶液

0.5ml ，加热至沸，放冷，加硫酸4 ～5 滴，置水浴上缓缓加热，显紫色。

(2) 取甲醇溶液1ml ，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3 ～4 滴，加0.1 ％亚硝酸钠溶液

0.5ml ，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml ，应显绿色，放置后渐变为黄色。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取吲哚辛对照品50mg，置100ml 量瓶中，

用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-

甲醇(1:1) 稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密称取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg），置分液漏斗中，

加环已烷50ml与甲醇25ml，振摇使溶解，放置，分取下层溶液至另一加有2 ％氯化钠溶

液100ml 的分液漏斗中，上层用甲醇制氯化钠溶液（取10％氯化钠溶液20ml，加甲醇稀

释至100ml ，摇匀，即得）15ml、10ml分次提取，将下层溶液并入上述分液漏斗中，用氯

仿提取3次（25ml、20ml、10ml），每次氯仿提取液均通过同一加有无水硫酸钠10g 的漏斗

滤过至烧杯中，置约70℃水浴中蒸干，加甲醇20ml温热使溶解,放冷,滤过,滤液置100ml

量瓶中，用甲醇洗涤滤器，洗液与滤液合并，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml

置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1:1) 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液

作为供试品溶液。

测定法取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波

长处分别测定吸收度，计算，即得。

【类别】同吲哚美锌。

【规格】 10g:100mg

【贮藏】遮光，密闭，在凉处保存。

有效期：暂定二年。

【药理毒理】

为一种非甾体抗炎药物，具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用机理为通过对环氧化酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。

【药代动力学】

在患处局部涂搽后，吲哚美辛经皮肤进入皮下组织，先在角质层潴留，进一步往肌肉等皮下组织渗透，再进入血流，经肝脏循环，在肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化物，又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。60％从肾脏排泄，其中10％～20％以原形排出；33％从胆汁排泄，其中1.5％为原形药；在乳汁中也有排出(每天可达0.5～2.0mg)。本品不能被透析清除。