复方维生素注射液

药品标准

正式名

复方维生素注射液

汉语拼音

Fufang Weishengsu Zhusheye

标准号

WS-05（X-02）-93

拉丁文或英文

INJECTIO VITAMINI COMPOSITA

主要活性成分

维生素A、维生素D2、维生素E和维生素K1的灭菌水溶液，含维生素A、维生素E和维生素K1，均

维生素A棕榈酸酯 1250，000单位

维生素D2 100，000单位

维生素E 7.5g

维生素K1 1g

辅料适量

注射用水适量

全量 1000ml

性状

黄色的澄明液体。

鉴别

含量测定项下供试品溶液色谱图上的维生素A峰，维生素E峰和维生素K1峰的保留时间均应与对照品溶液的相应的标准峰的保留时间相对应。

检查

pH值应为5.5～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录５页）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验用十八烷基硅键合硅胶为填料，甲醇-乙醇（40∶60）为流动相，流速1ml/min，检测波长270nm，塔板数按维生素A峰计算不低于2000，维生素E峰与维生素K下1峰及维生素K下1峰与维生素A峰的分离度均应符合要求。

对照品溶液的制备避光操作，取维生素A约75mg、维生素E750mg、维生素K下1约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀（临用前制备）。

供试品溶液的制备避光操作。精密量取本品1ml，并精密加水1ml，摇匀，然后精密量取1ml，慢速上sep-pakc18柱（预先用20%乙醇10ml洗涤），推尽，再用20%乙醇溶液1ml快速洗涤一次，推尽。精密量取无水乙醇5ml，慢速洗脱，推尽。收集无水乙醇5ml的洗脱液置容器中，密塞备用。

测定法取对照品溶液和供试品溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以二者的峰面积计算，即得。

作用与用途

用法与用量

注意

剂量

临用前，用葡萄糖注射液等输液500ml稀释后应用。静脉滴注一次2ml 一日1次

标示量

应为标示量的85.0～125.0%。

类别

维生素类药。

制剂

临用前，用葡萄糖注射液等输液500ml稀释后应用。静脉滴注一次2ml 一日1次

规格

2ml

贮藏

遮光，阴凉处密闭保存。

有效期

暂定二年。