天门冬氨酸洛美沙星

药品标准

正式名

天门冬氨酸洛美沙星

汉语拼音

Tianmendong‘ansuan Luomeishaxing

标准号

WS-042（X-038）-98

拉丁文或英文

Lomefloxacin Aspartate

主要活性成分

L-乙基-6，8-二氟-1，4-二氢-7-（3-甲基-1-哌唪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸天门冬氨酸盐。按干燥品计算，含C17H19F2N3O3·C4H7NO4不得少于99.0%。

性状

类白色粉末；无臭，味微苦；空气中能吸收水分，遇较强光色渐变深。

在水中溶解，在无水乙醇或氯仿中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在282nm的波长处有最大吸收。

（2）取含量测定项下的溶液，照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录25页）测定，供试品与对照品主组分的保留时间应一致。

检查

溶液的澄清度 取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显混浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓。

氟 取本品约50mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1995年版二部附录ⅧE）测定，按干燥品计算，含氟量不得少于70%。

有关物质 照高效液相色谱法 （中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.7g，加磷酸2.8ml）加水稀释至1000ml）-0.5mol/L四丁基溴化铵溶液（15∶85∶4）为流动相；检测波长288nm，理论板数按天门冬氨酸洛美沙星峰计算应不低于1500。

测定法取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中含洛美沙星400μg的溶液作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，用流动相稀释成每1ml中含洛美沙星4μg的溶液，作为预试溶液；取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20～25%；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍；供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。

干燥失重 取本品适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.7g，加磷酸2.8ml，加水稀释至1000ml）-0.5mol/L四丁基溴化铵溶液（15∶85∶4）为流动相；检测波长288nm，理论板数按天门冬氨酸洛美沙星峰计算应不低于1500。天门冬氨酸洛美沙星峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取吡哌酸对照品，加2%磷酸溶液适量，加热使溶解，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，即得。

测定法 取天门冬氨酸洛美沙星对照品约40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取此溶液与内标溶液各5ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品约40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

注意

对本品及喹诺酮类药物过敏者禁用，孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用，肾功能减退者或肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝、肾功能。本品每次滴注时间不少于60分钟。

剂量

静脉滴注，成人每次0.2g，规格为100ml∶0.1g者可直接静脉滴注，规格为2ml∶0.1g者应稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中，一日二次。或遵医嘱。

类别

抗生素类药。

制剂

静脉滴注，成人每次0.2g，规格为100ml∶0.1g者可直接静脉滴注，规格为2ml∶0.1g者应稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中，一日二次。或遵医嘱。

贮藏

遮光、密闭，于阴凉干燥处保存。

有效期

暂定二年。

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