富马酸氯马斯汀胶囊

药品标准

正式名

富马酸氯马斯汀胶囊

汉语拼音

Fumasuan Lumasiting Jiaonang

标准号

WS-629(X-547)-2000

拉丁文或英文

Clemastine Fumarate Capsules

主要活性成分

本品含富马酸氯马斯汀（C21H26ClNO·C4H4O4）

性状

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg），于具塞锥形瓶中，加氯仿-甲醇（1:1）10ml，振摇20分钟，滤过，滤渣以氯仿-甲醇（1:1）洗涤两次，每次5ml，合并滤液，热水浴蒸干，残渣加氯仿-甲醇（1:1）制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用氯仿-甲醇-浓氨溶液（90:10:1）为展开剂，展开后，室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以过氧化氢试液，显色后，检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

中华人民共和国国家药品监督管理局发布江苏省药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订南京蓝本医药研究所提出

南京东元制药有限公司

本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

检查

含量均匀度取本品1粒，将内容物置于100ml量瓶中，囊壳用流动相10ml分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，除限度为±20％外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第三法），以枸橼酸缓冲液（取枸橼酸20.0g加水1000ml溶解，加氢氧化钠溶液（3→10）22.0ml与盐酸8.8ml，加水至2000ml，调节pH值至4.0，即得）250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液50μl，照含量测定项下的色谱条件测定；另取经105℃干燥至恒重的富马酸氯马斯汀对照品适量，加上述溶液稀释制成每1ml中约含5.4μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷基合硅胶为填充剂；乙晴－辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠4.0g与氢氧化钠2.5g，加水1000ml，溶解后，用磷酸调节pH值至2.5）（50:50）为流动相；检测波长为210nm，理论板数按氯马斯汀峰计算，应不低于1000。氯马期汀峰与其它峰之间的分离度应符合要求。

测定法取本品20粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯马斯汀0.67mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的富马酸氯马斯汀对照品适量，加流动相制成每1ml中约含氯马斯汀13.4μg的溶液，同法测定，按外标法以氯马斯汀峰面积计算，即得。

作用与用途

本品为抗组胺药，用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及皮肤瘙痒症，亦可用于支气管哮喘的抗过敏治疗。

用法与用量

注意

1．对本品或其他化学结构相似的抗组胺药过敏者禁用。

2．婴幼儿禁用。

剂量

口服，每日2次。

12岁以上儿童及成人：起始量为每次1粒（含氯马斯汀1mg），若病情需要，剂量可适当增加至每日3～4粒。

标示量

应为标示量的90.0～110.0％。

类别

制剂

口服，每日2次。 12岁以上儿童及成人：起始量为每次1粒（含氯马斯汀1mg），若病情需要，剂量可适当增加至每日3～4粒。

规格

1.34mg。

贮藏

遮光、密封保存。

有效期

暂定二年。