小儿用阿奇霉素干混悬剂

药品标准

正式名

小儿用阿奇霉素干混悬剂

汉语拼音

Xiaoeryong Aqimeisu Ganhunxuanji

标准号

WS-287（X-242）-95

拉丁文或英文

SUSPENSIO AZITHROMYCINI PRO INFANTIPUS

主要活性成分

含阿奇霉素（C38H72O12N2）应为标示量的90.0～110.0%。

性状

白色或类白色混悬型颗粒剂，气芳香，味甜。

鉴别

（1）取本品适量（约相当于阿奇霉素50mg）置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加热5～10分钟、显红棕色。

（2）取本品适量，加甲醇制成每1ml中含阿奇霉素30mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；另精密称取阿奇霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中含阿奇霉素30mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-正已烷-二乙胺（100∶100∶20）为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g，硫酸铈1g，加10%硫酸液溶解并稀释至100ml）后，于105℃加热数分钟显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

水份 取本品适量，照水份测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水份不得过2.0%。

碱度 取本品适量（约相当于阿奇霉素20mg），加甲醇5ml溶解后，再加水5ml，混匀，10分钟后依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为9.0～11.0。

其他 除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定[[[中华人民共和国卫生部]]药品标准（二部）第一册126页]。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于阿奇霉素250mg），加乙醇125ml，使溶解，加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物测定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定，1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72O12N2。

注意

对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用。严重肝、肾功能不全者慎用。妊妇及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用。本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时应用。使用本品前先详阅使用说明书。

剂量

以阿奇霉素干混悬剂治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：

儿童：2岁以上儿童用量按体重kg计算剂量及服用方法如下：

体重 服用方法

15～25kg 每日单次口服100～200mg，连续服用三天。

26～35kg 每日单次口服300mg，连续服用三天。

36～45kg 每日

类别

抗生素类药。

制剂

以阿奇霉素干混悬剂治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下： 儿童：2岁以上儿童用量按体重kg计算剂量及服用方法如下： 体重 服用方法 15～25kg 每日单次口服100～200mg，连续服用三天。 26～35kg 每日单次口服300mg，连续服用三天。 36～45kg 每日

规格

0.1g（按C38H72O12N2计〕

贮藏

密闭，在干燥处保存。

有效期

暂定二年。

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