抗A抗B血型定型试剂（人血清）
目录
抗A抗B血型定型试剂（人血清）药典标准
品名
中文名
抗A抗B血型定型试剂（人血清）
汉语拼音
Kang A Kang B Xuexing Dingxing Shiji（Renxueqing）
英文名
Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents（Human Sera）
定义、组成及用途
本品系用人抗A、抗B血型血清，经处理后制成，用于鉴定人ABO血型。
1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 专用原材料
2.1.1 人血液
2.1.1.1 血液经HBsAg、HCV抗体、HIV-1和HIV-2抗体、梅毒血清学检测，应为阴性；丙氨酸氨基转移酶（ALT）采用速率法检测，应不高于40单位；采用赖氏法检测，应不高于25单位。
2.1.1.2 用人A血型红细胞和B血型红细胞分别测定抗A、抗B血型血清凝集效价，均应不低于1: 128。 2.1.2 染色剂
抗A血型试剂可选用亚甲蓝等蓝色染料，抗B血型试剂可选用吖啶黄等黄色染料。 2.1.3 防腐剂
可选用叠氮钠、硫柳汞钠盐等。
2.2 制备程序
2.2.1 采血
按2.1.1项检查合格后，方可采集供血者血液。 2.2.2 分离
血液凝固后于4℃放置48小时吸收冷抗体，分离血清。如系血浆，则需去除纤维蛋白原并经检定合格。分离的血清经56℃、30分钟处理后加入叠氮钠或其他适宜的防腐剂。
2.3 半成品
2.3.1 配制
取制备好的血清，加入染料，使抗A血型血清呈蓝色，抗B血型血清呈黄色，除菌过滤。 2.3.2 半成品检定
按3.1项进行。
2.4 成品
2.4.1 分批
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格
应为经批准的规格。 2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 半成品检定
3.1.1 效价测定
取抗A血型试剂、抗B血型试剂及国家参考品，2倍系列稀释至适宜的稀释度，分别加入相应的2% A1、A2、A2B、B血型红细胞悬液，同时设红细胞悬液对照，置18～25℃反应15分钟，以每分钟1000转离心1分钟后肉眼观察结果。红细胞悬液对照应不产生凝集，抗A血型试剂对A1、A2、A2B血型红细胞的凝集效价和抗B血型试剂对B血型红细胞的凝集效价均不得低于国家参考品的同步测定结果。 3.1.2 无菌检查
半成品分装后留样做无菌检查，采用直接接种法（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。 3.1.3 水分
冻干组分水分应不高于3.0%（2010年版药典三部附录Ⅶ D）。 3.1.4 稳定性试验
37℃至少放置7天（有效期为1年）或14天（有效期为2年）后，应符合3.1.1～3.1.3项要求。
3.2 成品检定
3.2.1 物理检查 3.2.1.1 外观
抗A血型血清应为透明或微带乳光的蓝色液体，抗B血型血清应为透明或微带乳光的黄色液体，且均不应有摇不散的沉淀或异物。冻干制品抗A血型血清应为蓝色疏松体，抗B血型血清应为黄色疏松体。 3.2.1.2 溶解时间
冻干组分加入标示量的稀释剂后应在5分钟内完全溶解。 3.2.2 效价测定
按3.1.1项进行。 3.2.3 特异性
取抗A血型试剂、抗B血型试剂，分别加入2% A1、A2B、B、O血型红细胞悬液，同时设红细胞悬液对照，置18～25℃反应15分钟，以每分钟1000转离心1分钟后肉眼观察结果。红细胞悬液对照应不产生凝集；抗A血型试剂应与A1、A2B血型红细胞产生凝集，与B、O血型红细胞不产生凝集；抗B血型试剂应与B血型红细胞产生凝集，与A1、O血型红细胞不产生凝集，且均不应出现溶血和其他不易分辨的现象。 3.2.4 冷凝集素和不规则抗体测定
取3例A型（测抗B血型试剂用）、3例B型（测抗A血型试剂用）、10例O型红细胞，每一例红细胞分别用生理氯化钠溶液配制成2%红细胞悬液、用20%牛血清白蛋白生理氯化钠溶液配制成5%红细胞悬液。2%红细胞悬液与相应血型试剂分别于4℃、18～25℃、37℃进行测试；5%红细胞悬液与相应血型试剂分别于18～25℃、37℃进行测试，2小时后肉眼观察结果，所有测试结果均不得产生凝集反应或溶血现象。 3.2.5 亲和力
将抗A、抗B血型血清分别与10%红细胞悬液于瓷板或玻片上混匀，抗A血型血清与A1、A2、A2B血型红细胞出现凝集的时间应分别不长于15秒、30秒、45秒；抗B血型血清与B血型红细胞出现凝集的时间应不长于15秒，且在3分钟内凝集块应达到1mm2以上。 3.2.6 HBsAg
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 3.2.7 HCV抗体
用经批准的试剂盒检侧，应为阴性。 3.2.8 HIV-1和HIV-2抗体
用经批准的试剂盒检侧，应为阴性。 3.2.9 稳定性试验
出厂前进行，37℃至少放置7天（有效期为1年）或14天（有效期为2年）后，应符合3.2.1～3.2.8项要求。
4 保存及有效期
于2～8℃避光保存。自包装之日起，按批准的有效期执行。
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
