放线菌素Ｄ
目录
放线菌素D药典标准
放线菌素Ｄ的别名
放线菌素D ,更生霉素,更新霉素,新福霉素,放线菌素23-21,放线菌素C1
外文名
Dactinomycin ,ACTD, Sanamycin
放线菌素D的适应症
2.对绒毛膜上皮癌疗效较好，对睾丸绒毛膜上皮癌也有效，但较差。
3.与放射治疗合并应用治疗儿童肾母细胞瘤（Ｗｉｌｍｓ瘤），可提高生存率。对横纹肌肉瘤也有效。
放线菌素D的用量用法
1.静滴：一般剂量每日每千克体重6～8ug（成人300～400ug），溶于5%葡萄糖液500ml中，10日为1疗程，2个疗程间相隔2周。少数病人血象或肝功受损恢复较慢者，需待恢复后再进行下1疗程。
2.静注：剂量同上，溶于等渗盐水20～40ml中，每日1次注入，10日为1疗程，间隔期同上。注射时注意不要漏于血管之外，以免引起局部反应。国外用量较大，每日每千克体重10～15ug，连用5日为1疗程。也可作腔内注射。
注意事项
1.胃肠道反应有食欲下降、恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡。
2.骨髓抑制：致使白细胞和血小板下降，但较巯嘌呤、甲氨喋呤轻。
3.有的病人可有脱发、皮炎、发热或肝功损害等。
规格
针剂更生霉素：每支200ug。
放线菌素Ｄ药品说明书其它版本
品名
中文名
放线菌素D
汉语拼音
Fangxianjunsu D
英文名
Dactinomycin
结构式
分子式与分子量
C62H86N12O16 1255.44
来源（名称）、含量（效价）
本品为放线菌素D。按干燥品计算，含C62H86N12O16不得少于95.0%。
性状
本品为鲜红色或深红色结晶，或橙红色结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光极不稳定。
本品在丙酮、三氯甲烷或异丙醇中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶，但在10℃水中溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-292°至- 317°。
鉴别
（1）取含量测定项下制备的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在241nm与442nm的波长处有最大吸收。在241nm波长处的吸光度与442nm的波长处的吸光度的比值为1.3～L5。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》177图）一致。
检查
结晶性
取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D），应符合规定。
有关物质
取本品约10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇－水（60：40）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用甲醇－水（60：40）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠2.72g与醋酸2ml，加水溶解并稀释至1000ml）－乙腈（49：51）为流动相A，以醋酸盐缓冲液－乙腈（20：80）为流动相B;流速为每分钟1.5ml，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为254nm。取放线菌素D系统适用性对照品适量，加甲醇－水（60：40）溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。取100μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。放线菌素D峰的保留时间约为30分钟，取对照溶液100μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再立即精密量取供试品溶液和对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（6.0%）。
时间（分钟） |
流动相A（%） |
流动相B（%） |
0 |
100 |
0 |
30 |
100 |
0 |
45 |
0 |
100 |
55 |
0 |
100 |
56 |
100 |
0 |
65 |
100 |
0 |
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
细菌内毒素
取本品，加内毒素检查用水超声使溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg放线菌素D中含内毒素的量应小于100EU。
含量测定
取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在442nm波长处测定吸光度，按C62H86N12O16的吸收系数为202计算，即得。
类别
抗肿瘤抗生素类药。
贮藏
制剂
注射用放线菌素D
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
放线菌素D说明书
