植入剂

概述

植入剂系指药物与辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂。植入剂一般采用特制的注射器植入，也可以用手术切开植入，在体内持续释放药物，维持较长的时间。植入剂是一种无菌固体制剂，由药物与赋形刑或不加赋形剂借熔融、压制或模制而成。供腔道或皮下植入用。

植入剂的质量要求

生产与贮藏

植入剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、植入剂所用的辅料必须是生物相容的，可以用生物不降解材料如硅橡胶，也可用生物降解材料。前者在达到预定时间后，应将材料取出。

二、植入剂应进行释放度测定。

三、植入剂应单剂量包装，包装容器应灭菌。

四、植入剂应严封，遮光贮存。

植入剂质量检查

除另有规定外，植入剂应进行以下相应检查。

装量差异

【装量差异】除另有规定外，植入剂照下述方法检查，应符合规定。

检查法 取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每1瓶（支）的装量与平均装量。每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，应符合下列规定，如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定。

平均装量	装量差异限度
0.05g及0.05g以下	±15%
0.05g以上至0.15g	±10%
0.15g以上至0.50g	±7%
0.50g以上	±5%

无菌

【无菌】照无菌检查法（2010年版药典二部附录ⅪH）检查，应符合规定。

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