氟吗西尼注射液

药品标准

正式名

氟吗西尼注射液

汉语拼音

Fumaxini Zhusheye

标准号

WS-420(X-362)-97(2)

拉丁文或英文

Flumazeril Injection

主要活性成分

氟吗西尼的灭菌水溶液。含氟吗西尼C15H14FN3O3 应为标示量的90.0-110.0%

性状

无色澄明液体。

鉴别

（1）取5ml,用氨试液调节pH至6，加氯仿10ml，振摇提取，分取氯仿层，置水浴上蒸干，残渣用甲醇100ml溶解后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在244nm的波长处有最大吸收。在227nm的波长处有最小吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

检查

pH值应为3.5-4.2（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪID）、剂量按家兔体重每1Kg缓缓注射2ml，应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（1∶1）为流动相，检测波长为244nm，理论板数按氟吗西尼峰计算应不低于700。

测定法精密量取适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取经105℃干燥至恒重的氟吗西尼对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

作用与用途

逆转麻醉手术后因使用苯二氮类药物所致的中枢镇静和催眠。

注意

1.对此药及安定类过敏者，有严重抗抑郁剂中毒症状者，禁用。

2.正应用苯二氮类药控制癫痫持续状态或颅内压者也禁用。

3.手术结束时，麻醉师请勿在周围肌肉松弛消退前注射氟吗西尼。

剂量

首次剂量：15秒内静脉注射氟吗西尼0.2mg（2ml），60秒后唤醒病人，如可叫醒，不再用药。

追加剂量：首次剂量后60秒钟，如不能唤醒病人，可追加0.1mg（1ml）再等60秒，再唤醒，每次可追加0.1mg（1ml），总量不超过1mg

制剂

首次剂量：15秒内静脉注射氟吗西尼0.2mg（2ml），60秒后唤醒病人，如可叫醒，不再用药。 追加剂量：首次剂量后60秒钟，如不能唤醒病人，可追加0.1mg（1ml）再等60秒，再唤醒，每次可追加0.1mg（1ml），总量不超过1mg

规格

5ml：0.5mg

贮藏

遮光，密闭保存。

有效期

暂定一年

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