氟罗沙星(供制备注射剂用)
目录
药品标准
正式名
氟罗沙星(供制备注射剂用)
汉语拼音
Fuluoshaxing
标准号
拉丁文或英文
Fleroxacin
主要活性成分
6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氢-7-(4-甲基-1-哌嗪)-4-氟-3-喹啉羧酸,按干燥品计算含C17H14F3H3O3不得少于99.0%。
性状
白色或类白色结晶性固体粉末,无臭、味微苦。
在氯仿中微溶,在氢氧化钠中略溶,在水或甲醇中极微溶,在醋酸乙酯中几乎不溶,在冰醋酸中易溶。
鉴别
(1)取本品,加盐酸液(9→1000)制成每ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在287与320nm的波长处有最大吸收。
(2)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3)取本品适量,加氯仿-甲醇(4∶1)制成每1ml中含7mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量.加氟仿-甲醇(4∶1)稀释成每1ml中含0.07mg的溶液作为对照品溶液;照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-氨水(15∶10∶4)为展开剂,展开后,晾干,量紫外灯光(254nm)下检视,供试品所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
检查
溶液的澄明度与颜色 取本品0.5g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试液 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以枸橼酸液(0.4oml/L) -甲醇-乙腈(10∶4∶1)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按氟罗沙星计算应不低于1200。
供试品溶液的制备与测定取本品,加流动相每1ml中含2.0mg的溶液。作为供试品溶液;量取适量,加流动相制成每10ml中含20μg的溶液,作为预试溶液,取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分的峰高为满量程的20-25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页)含重金属不得过百万之十。
含量测定
取本品约0.26g,精密称定,加冰醋酸40ml溶解后。加橙黄Ⅳ指示液10滴,用高氟酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.93mgC17H18F3N3O3。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品或喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者及癫痫患者禁用。
禁与生理盐水或葡萄糖盐水并用,且静脉滴注速度不宜过快,45-60分钟内不超过0.2g,在整个治疗过程中以及治疗结束后三天内,避免阳光浴和人工紫外线照射。
剂量
成人每次0.2-0.4g,避光静脉缓慢滴注,每日一次。
标示量
类别
制剂
成人每次0.2-0.4g,避光静脉缓慢滴注,每日一次。
规格
贮藏
有效期
暂定二年