注射用舒巴坦钠头孢哌酮钠
目录
药品标准
正式名
注射用舒巴坦钠头孢哌酮钠
汉语拼音
Zhusheyong Shubatanna Toubaopaitongna
标准号
WS-058(X-046)-97(2)
拉丁文或英文
Sulbactam sodium/cefoperazone sodium(1∶1)for Injection
主要活性成分
头孢哌酮钠和舒巴坦钠的无菌粉末,按平均装量计算含头孢哌酮(C25H27N8O8S2)和舒巴坦(C8H11NO5S)均应为标示量的90.0-110.0%。
性状
白色或类白色结晶性粉末,有特殊臭味,味微苦,有引湿性。
鉴别
1.照含量测定项下方法试验,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液一致。
2.本品显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
检查
酸度 取本品加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。pH值应为4.5-6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,每瓶加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显混浊与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过3.0%。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射给药,应符合规定。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml含0.1g的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品3瓶,分别用灭菌水5ml溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各顶规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.25%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-乙腈(86.5∶13.5)为流动相,检测波长210nm。理论塔板数按头孢哌酮或舒巴坦均应不低于3000,头孢哌酮和舒巴坦的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取40mg,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪;另取头孢哌酮和舒巴坦对照品各20mg,置100ml量瓶中,同法稀释和测定,用外标法计算,即得。
作用与用途
用法与用量
注意
对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏者禁用,肝肾功能障碍患者或严重胆道梗阻患者应用本品时,注意调整剂量。
剂量
成人每日常用量为2-4g(即头孢哌酮1-2g/日),严重或难治性感染,剂量可增至8.0g/日(即头孢哌酮4g/日),分等量每12小时静脉滴注一次,舒巴坦最大推荐剂量为4g/日(8g本品)。儿童每日常用量40-80mg/kg(即头孢哌酮20-40mg/kg),严重或难治性感染,剂量可增至每日160mg/kg
标示量
类别
制剂
成人每日常用量为2-4g(即头孢哌酮1-2g/日),严重或难治性感染,剂量可增至8.0g/日(即头孢哌酮4g/日),分等量每12小时静脉滴注一次,舒巴坦最大推荐剂量为4g/日(8g本品)。儿童每日常用量40-80mg/kg(即头孢哌酮20-40mg/kg),严重或难治性感染,剂量可增至每日160mg/kg
规格
2g(C25H22N3O8S2/C8H11NO5S-2 0.5g/0.5g??)