甲苯磺酸舒他西林分散片
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药品标准
正式名
甲苯磺酸舒他西林分散片
汉语拼音
Jiabenhuangsuan Shutaxilin Fensanpian
标准号
WS-441(X-385)-99
拉丁文或英文
Sultamicillin Tosylate Dispersible Tablets
主要活性成分
本品含甲苯磺酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
（1）取本品适量，加乙睛-水(85:15)使溶解并制成每 lml中含甲苯磺酸舒他西林10mg的溶液，以 3500转／分钟离心 15分钟，取上清液作为供试品溶液（或以孔径0.5μm的微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液）；另取甲苯磺酸舒他西林对照品适量，加乙睛-水(85:15)使溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-88％甲酸-水(30:15:1.5:3.5)为展开剂，展开后，在100℃干燥30分钟，放冷后，置碘蒸气中熏5分钟后检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品和对照品的甲苯磺酸峰、舒他
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳津昌制药有限公司 提出
本标准自1999年12月11日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
西林峰的保留时间应一致。
检查
崩解时限 照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录X A）检查，水温为20±1℃崩解时限为3分钟，应符合规定。
分散均匀性 取本品2片，置100ml水中搅拌使分散成均匀的混悬液，应能完全通过2号筛。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典 1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以四丁基氢氧化铵溶液（取10％四丁基氢氧化铵80ml，加水900ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH至4.0，加水稀释至1000ml）-甲醇（60:40）为流动相，检测波长225nm。取甲苯磺酸舒他西林对照品、氨苄西林对照品、舒巴坦对照品各适量，精密称定，用流动相溶解并稀释成每1ml中各含0.2mg的溶液。取此混合溶液 20μl注入液相色谱仪，各成分流出顺序为氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸。各色谱峰之间的分离度均应不小于2.0。重复进样，其相对标准差（RSD）不得过2.0％。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含甲苯磺酸舒他西林0.2mg的溶液，滤过，立即精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪；另取甲苯磺酸舒他西林对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释成每lml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法计算舒他西林（C25H30N4O9S2）的含量。
作用与用途
用法与用量
注意
l．首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试；对于阳性反应者禁用本品。
2．应用本品前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。
3．对头孢菌素类药物过敏者慎用。
4．用药期间，若有过敏反应产生，则应停药，并采取相应措施。
5．本品长期应用时，应定期检查肝、肾、造血系统功能。
6．由于尚未有妊娠及哺乳期妇女使用的安全性资料，因此，妊娠及哺乳期妇女应慎用。
剂量
口服或用温开水冲制成混悬液后口服。成人（包括老年人）及体重大于30公斤的儿童常用量一次0.375～0.75g，一日2次。
儿童每日每公斤体重50mg，分2次服用。
标示量
应为标示量的90.0～110.0％
类别
制剂
口服或用温开水冲制成混悬液后口服。成人（包括老年人）及体重大于30公斤的儿童常用量一次0.375～0.75g，一日2次。 儿童每日每公斤体重50mg，分2次服用。
规格
0.125g（以舒他西林计）。
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
有效期
暂定一年半。
