痢必灵片

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痢必灵片药典标准

品名

痢必灵片

Libiling Pian

处方

苦参277.8g、白芍138.9g、木香83.3g

制法

以上三味,木香、白芍粉碎成细粉。苦参加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,与上述细粉混匀,制粒,低温干燥压制成1000片,包糖衣;或压制成500片(小片)或375片(大片),包薄膜衣,即得。

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色;气微,味苦。

鉴别

(1)取本品,糖衣片除去包衣,研细,取3g,加乙醚30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣甲醇2ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取去氢木香内酯对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷三氯甲烷乙酸乙酯(8:40:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品,糖衣片除去包衣,研细,取2.5g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水约5ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为12cm),以80ml水洗脱,弃去洗脱液,再用20%乙醇80ml洗脱,收集20%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(20:4:8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-磷酸缓冲液(pH6.8)-三乙胺(18:18:70:0.1)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备

取苦参碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品20片,糖衣片除去包衣,精密称定,研细,取1.5g,精密称定,加浓氨试液2ml,再精密加入三氯甲烷50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,放冷,残渣加甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,糖衣片不得少于1.8mg;薄膜衣片小片不得少于3.6mg,大片不得少于4.8mg。

功能与主治

清热,祛湿,止痢。用于大肠湿热所致的痢疾泄泻,症见发热腹痛大便脓血、里急后重

用法与用量

口服。糖衣片:一次8片;薄膜衣片:小片一次4片或大片一次3片,一日3次;小儿酌减。

规格

(1)薄膜衣片 每片重0.44g(小片) (2)薄膜衣片 每片重0.7g(大片)

贮藏

密封。

版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

中药部颁标准

拼音名

Libiling Pian

标准编号

WS3-B-0639-91

处方

苦参 500g 白芍 250g 木香 150g

制法

以上三味,木香、白芍粉碎成细粉,苦参加水煎煮二次,第一次 2小 时,第二次 1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,与上述细粉混匀,制成颗 粒,低温干燥,压制成片,包糖衣,即得。

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显黄棕色;气微,味苦。

鉴别

取本品 5片,研细,加 0.5%盐酸的乙醇溶液20ml,浸渍 1小时,并时 时振摇,滤过,滤液加碘氨试液使成中性,蒸干,残渣加 1%盐酸溶液 5ml使溶解,滤 过,取滤液 2ml加碘化铋钾试液 3滴,即生成橘红色沉淀。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

功能与主治

清热利湿。用于湿热痢疾,泻热,腹痛等症。

用法与用量

口服,一次 8片,一日 3次,儿童酌减。

规格

每片相当于原药材 0. 5g

贮藏

密封。


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