盐酸万拉法新
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药品标准
正式名
盐酸万拉法新
汉语拼音
Yansuan Wanlafaxin
标准号
W－438（X－342）－98
拉丁文或英文
Venlafaxine Hydrochloride
主要活性成分
（±）－1－［2－（二甲胺基）－1－（4-甲氧苯基）乙基］环己醇盐酸盐。按干品计算，含C17H27NO2·HC1不得少于98.5%。
性状
白色结晶性粉末，无臭，味略苦。
在水、稀盐酸中易溶解；在乙醇、氯仿中溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）215-220℃。
鉴别
（1）取本品约10mg，加枸橼酸-醋酐试液（取枸橼酸2g加醋酐100ml溶解）约0.5ml，混合，置沸水浴上加热数分钟，即出现血红色。
（2）水溶液显氯化物鉴别反应［中国药典1995年版二部附录Ⅲ（1）法］。
（3）取本品加水制成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在225nm处有最大吸收。
（4）红外吸收光谱图应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录ⅣC）。
检查
酸度取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），PH值应为4.0-6.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品炽灼残渣下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1mol/L磷酸二氢铵混合溶液（40∶60）为流动相，流速为每分钟1ml，检测波长为230nm。理论板数按盐酸万拉法新主峰计算不低于2000。
测定法 取本品，加流动相溶解制成每1ml中约合0.4mg的溶液，作为供试品溶液。取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱至主成份峰保留时间的2.5倍，计算各杂质峰面积的总和，不得大于总峰面积的1.0%。
含量测定
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示剂1滴，用高氨酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显兰色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.387mg的C17H27NO2·HC1。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品过敏者禁用。心脏病、高血压、癫痫、有躁狂病史、孕妇、哺乳期妇女以及驾车或操纵机器患者慎用。本品不能和单胺氧化酶抑制剂合用。
剂量
口服。最初剂量为75mg/日，分两次或三次，饭后口服。根据病情和耐受性，可以逐渐增加剂量，最高剂量300mg/日，分为三次口服。增加的剂量达75mg/天，至少间隔4天，中等抑郁病患者、门诊就医，每日剂量不要超过225mg。
标示量
类别
制剂
口服。最初剂量为75mg/日，分两次或三次，饭后口服。根据病情和耐受性，可以逐渐增加剂量，最高剂量300mg/日，分为三次口服。增加的剂量达75mg/天，至少间隔4天，中等抑郁病患者、门诊就医，每日剂量不要超过225mg。
规格
贮藏
密闭，干燥处保存
有效期
暂定三年
盐酸万拉法新药品说明书
