盐酸二氢埃托啡
目录
盐酸二氢埃托啡药典标准
品名
中文名
盐酸二氢埃托啡
汉语拼音
Yansuan Erqing Aituofei
英文名
Dihydroetorphine Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C25H35NO4·HCl 450.02
来源（名称）、含量（效价）
本品为7α-[1-（R）-羟基-1甲基丁基]6,14-内乙桥四氢东罂粟碱的盐酸盐，按干燥品计算，含C25H35NO4·HCl不得少于97.0%。
性状
本品为白色结晶性粉末。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-64.5°至-69.0°。
鉴别
（2）取本品约1mg，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。
（3）取本品约1mg，置试管中，加枸橼酸醋酐试液2滴，置水浴中加热，显紫红色。
（4）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅵ A）测定，在286nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收。
（5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1179图）一致。
（6）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
溶液的澄清度
取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
残留溶剂
苯、甲醇、乙醇与乙醚
取本品适量，精密称定，加二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的供试品溶液；另取苯、甲醇、乙醇与乙醚适量，精密称定，加二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中含苯0.1μg、甲醇0.15mg、乙醇0.25mg与乙醚0.25mg的对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各4ml，置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定。以6%氰丙苯基－94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱（DB-624或极性相近，30m×0.53mm×3μm）；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟5℃的速率升温至180℃，维持5分钟；分流模式为不分流。顶空瓶平衡温度为100℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，室温减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值3.0±0.1）－甲醇（60：40）为流动相；柱温30℃；检测波长为215nm。理论板数按盐酸二氢埃托啡峰计不低于2000，盐酸二氢埃托啡峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸二氢埃托啡对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
贮藏
制剂
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
盐酸二氢埃托啡药品说明书
