盐酸半胱氨酸
目录
盐酸半胱氨酸药典标准
品名
中文名
盐酸半胱氨酸
汉语拼音
Yansuan Banguang'ansuan
英文名
Cysteine Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C3H7NO2S·HCl·H2O 175.64
来源（名称）、含量（效价）
本品为L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐－水合物。按干燥品计算，含C3H7NO2S·HCl不得少于98.5%。
性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有臭，味酸。
比旋度
取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+5.5°至+7.0°。
鉴别
（1）取其他氨基酸检查项下的供试品溶液与盐酸半胱氨酸对照品贮备液各10ml，分别用水稀释至25ml，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》816图）一致。
检查
酸度
取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为1.5～2.0。
溶液的透光率
取本品0.5g，加水10ml溶解后，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
含氯量
取本品约0.25g，精密称定，加水10ml与硝酸溶液（1→2）10ml溶解后，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml与1%高锰酸钾溶液50ml，在水浴上加热30分钟，放冷，滴加30%过氧化氢溶液至溶液成无色，然后加硫酸铁铵指示剂8ml和硝基苯1ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。含氯量应为19.8%～20.8%。
硫酸盐
取本品0.7g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
其他氨基酸
取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取5ml，加4%N-乙基顺丁烯二酰亚胺乙醇溶液5ml，混匀，放置5分钟，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取盐酸半胱氨酸对照品20mg，加水10ml使溶解，加4%N-乙基顺丁烯二酰亚胺乙醇溶液10ml，混匀，放置5分钟，作为盐酸半胱氨酸对照品贮备液；取酪氨酸对照品10mg，置25ml量瓶中，加水适量使溶解，加盐酸半胱氨酸对照品贮备液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以冰醋酸－水－正丁醇（1：1：3）为展开剂，展开至少15cm，展开，晾干，80℃加热30分钟，喷以0.2%茚三酮的正丁醇－2mol/L醋酸溶液（95：5）混合溶液，在105℃加热约15分钟至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，室温减压干燥24小时，减失重量应为8.0%～12.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%）。
热原
取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含15mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。
含量测定
取本品约0.25g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml与碘化钾4g，振摇溶解后，加稀盐酸5ml，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）25ml，于暗处放置15分钟，再置冰浴中冷却5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于15.76mg的C3H7NO2S·HCl。
类别
氨基酸类药。
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
