盐酸可乐定

盐酸可乐定药典标准

品名

中文名

盐酸可乐定

汉语拼音

Yansuan Keleding

英文名

Clonidine Hydrochloride

结构式

分子式与分子量

C9H9Cl2N3·HCl 266.56

来源（名称）、含量（效价）

本品为2-[（2,6-二氯苯基）亚氨基]咪唑烷盐酸盐。按干燥品计算，含C9H9Cl2N3·HCl不得少于99.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品1mg，加水2ml溶解后，加新制的5%亚硝基铁氰化钠溶液1ml、氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇后，溶液变为紫色，放置后颜色更深。

（2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.3mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在272nm与279nm的波长处有最大吸收，其吸光度分别约为0.55与0.47。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》327图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

酸度

取本品0.10g，加水10ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.0。

溶液的澄清度

取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。

有关物质

取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－水－冰醋酸[（4：5：1），振摇，静置分层后，取上层液滤过]为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液后，立即轻轻喷洒5%亚硝酸钠溶液适量。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

重金属

取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液3ml，温热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.66mg的C9H9Cl2N3·HCl。