盐酸昂丹司琼胶囊

药品标准

正式名

盐酸昂丹司琼胶囊

汉语拼音

Yansuan Angdansiqiong Jiaonang

标准号

WS-424(X-364)-2000

拉丁文或英文

Ondansetron Hydrochloride Capsules

主要活性成分

本品含昂丹司琼（C18H19N3O）

性状

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

鉴别

（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在248、266和310nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品的内容物适量，加水溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

检查

有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成份色谱峰的峰高约为满量程的25％，再准确量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，计算各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成份的峰面积（1.0％）。

含量均匀度 取本品1粒，取内容物，置乳钵中研细，加0.1mol/L盐酸溶液中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳市制药厂 提出

本标准自2000年10月12日起试行，试行期2年。

保护期8年，保护期内，其他单位不得仿制。

研磨，移入100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在310nm波长处测定吸收度；另取盐酸昂丹司琼对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在310nm的波长处测定吸收度，另取盐酸昂丹司琼对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼10μg的溶液，同法测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至5.4）-乙腈（50：50）为流动相，检测波长310nm。理论塔板数按盐酸昂丹司琼峰计算，应不低于1500。

对照品溶液的制备 取105℃干燥至恒重的盐酸昂丹司琼对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸昂丹司琼10mg）置100ml量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。

测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

注意

同盐酸昂丹司琼原料药。

标示量

应为标示量的95.0％～105.0％。

规格

8mg（以昂丹司琼C18H19N3O）计。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

有效期

暂定三年。

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