盐酸洛美沙星（供注射用）

药品标准

正式名

盐酸洛美沙星（供注射用）

汉语拼音

Yansuan Luomeishaxing Putaotang Zhusheye

标准号

拉丁文或英文

Lomefloxacin Hydrochloride and Glucose Injection

主要活性成分

盐酸洛美沙星与葡萄糖的灭菌水溶液，含洛美沙星（C17H19F2N3O3）应为标示量的93.0--107.0%，葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0--105.0%。

性状

微黄绿色澄明液体，遇光色渐变深。

鉴别

（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在208±2nm、287和320nm的波长处有最大吸收。

（2）取样品和对照品适量，用盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含洛美沙星0.5mg溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）吸取上述两种溶液各5μl，点于硅胶G板上，以氯仿-甲醇-氨制氯化铵试液（6∶4∶1）为展开剂，展开后，晾干，在紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点位置应与对照品相同。

（3）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液即生成氧化亚铜的红色沉淀。

检查

pH值应为3.5--5.5（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

颜色取本品与黄绿色3号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）

比较，不得更深。

有关物质取，用流动相制成每1ml中含洛美沙星1.0mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加流动相制成每1ml中含100μg的溶液，作为预试溶液，照高效液相色谱法试验（中国药典1995年版二部附录ⅤD），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；庚磺酸钠磷酸二氢钾溶液（取庚磺酸钠26.3mg，磷酸二氢钾2.45g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得）-甲醇-磷酸（49∶51∶0.7）为流动相，检测波长为287nm，理论塔板数应不低于1500，取预试溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量程的20--25%，再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的二倍，供试品溶液杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨC），应符合规定。

热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

含量测定

洛美沙星精密量取本品适量，用盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含有洛美沙星5μg溶液作为供试品溶液；另精密称定在120℃干燥至恒重洛美沙星对照品约50mg，置100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在287nm波长处测定吸收度，计算，即得。

葡萄糖取适量，依法测定旋光度（中国药典1995年版二部附录ⅥE）与1.0426相乘，即得供试品中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。

作用与用途

抗生素类药，适用敏感细菌引起各系统感染。

用法与用量

注意

对本品及喹诺酮类化合物过敏者禁用，孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用，肾功能减退者慎用，肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝、肾功能。

剂量

静脉滴注，成人每次0.4g，每日一次，或遵医嘱。

标示量

类别

制剂

静脉滴注，成人每次0.4g，每日一次，或遵医嘱。

规格

250ml∶洛美沙星0.4g，葡萄糖12.5g

贮藏

遮光、密闭，在凉暗处保存。

有效期

暂定一年。