盐酸诺氟沙星
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药品标准
正式名
盐酸诺氟沙星
汉语拼音
Yansuan Nuofushaxing
标准号
WS-bb7（X-287）-95
拉丁文或英文
NORFLOXACINI HYDROCHLORIDUM
主要活性成分
1-乙基-6-氯-4-氧代-1、4-二氢-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸酸盐，按干燥品计算，含C16H??FN3O3·HCL不得少于99.0%。
性状
白色结晶性粉末；无臭、味苦，在空气中能吸收水份，遇光色渐变深。
鉴别
①取约50mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐o.5ml，在80～90℃水浴中加热10～20分钟·显红棕色。
②取加0.4%氢氧化钠溶液制成每ml含5μg的溶液，照分光光度法测定（中国药典1990年版二部附录24页），在273、325与335nm的波长处有最大吸收。
③显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
④水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
检查
溶液的在澄清度职0.5g加水10ml溶解后，溶液应澄清加显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1999年版二部附录58页）比较，不得更浓。
酸度取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录50页〕PH值应为3.5～4.5。
氟取约35mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1990年版二部附录50页）测定，含氟量不得少于4.9%。
有关物质取0.25q，精密称量置于100ml量瓶内，加水10ml溶解，用甲醇稀释至刻度，制成1ml中含2.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml中含25μg的溶液作为对照液。照中国药典（1990年版二部附录30页）薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板（取硅胶H20克，加含5%磷酸氢二钠与0.2%羧甲基纤维素钠的溶液60ml，研磨均匀后铺板。经105℃活化1小时,放入干燥器内备用）上，以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-浓氨溶液（15∶10∶2.5∶3）为展开剂，展开后，充分晾干，置紫外灯（366nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5%。（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣取1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页〕，遗残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页，第二法），含重金属不得过百万分之十五。
异常毒性取加氯化钠注射液制每ml含2.0mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取加灭菌注射用水制成每ml含8mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家免体重每Kg注射0.5ml应符合规定。
无菌取不少于2支（份），分别加灭菌蒸馏水制成每1ml含4Omg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页）应符合规定。
含量测定
取约0.25g，精密称定，加醋酸20ml,醋酸汞试液5ml，溶解后加橙黄Ⅳ指示液10滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定,至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于35.53mg的C？？H10FN3O3·HCL。
作用与用途
用法与用量
注意
对喹诺酮类抗菌药过敏者，18岁以下患者，孕妇，哺乳期妇女禁用，肾功能不全者应慎用。
剂量
成人一次0.2～0.4g，加入200ml5%葡萄密注射液或灭菌生理盐水中静脉滴注，每日二次，或遵医嘱。
标示量
类别
抗生素类药
制剂
成人一次0.2～0.4g，加入200ml5%葡萄密注射液或灭菌生理盐水中静脉滴注，每日二次，或遵医嘱。
规格
贮藏
有效期
暂定二年
盐酸诺氟沙星药品说明书
