硫酸西梭米星

药品标准

正式名

硫酸西梭米星

汉语拼音

Liusuan Xisuomixing

标准号

WS-243（X-203）-93

拉丁文或英文

SISOMICINI SULFAS

主要活性成分

本品为0-3-去氧-4-C-甲基-3-甲胺基β-L-阿拉伯糖吡喃甙基（1→4）-0-[2，6-二氨基-2，3，4，6，-四去氧-α-D甘油已糖-4-烯醇型吡喃糖甙（1→6）]-2-去氧-L-链霉胺的硫酸盐，按干燥品计算，每1mg的效价不得少于580西梭米星单位。

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。

本品在水中易溶，在甲醇，乙醇，丙酮，氯仿，乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录67页）以干燥品计算，比旋度为＋100°至＋110°。

鉴别

（1）取本品与西梭米星对照品，各加水制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合液（1∶1）5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上。以氯仿-甲醇-氨水（25∶60∶30）为展开剂，展开3小时后，晾干，在110℃加热15分钟，冷却，用1%茚三酮丁醇溶液（丁醇中先加1ml吡啶）喷雾显色或放置碘蒸汽中显色，供试品溶液与对照品溶液所显斑点的颜色与位置应一致。

（2）本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

检查

酸度取本品加水制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）PH值应为3.5-5.5。

溶液的澄清度与颜色取本品0.8g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典1990年版二部附录67页第一法）比较，不得更深。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，在110℃减压干燥三小时；减失重量不得过15.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。

炽灼残渣不得超过1.0%（中国药典1990年版二部附录56页）。

异常毒性取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含600单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，加注射用水制成每1ml中含10000单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

降压物质取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录108页），剂量按猫体重每1Kg注射2000单位计算，应符合规定。

含量测定

精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（PH7.8）溶解，分别并稀释成每1ml中含6单位与3单位的溶液，以短小芽孢杆菌（63202）为检定菌，中国药典1990年版号培养基（PH7.8）按抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定即得。

作用与用途

用法与用量

注意

长期或超量应用可引进耳、肾毒性，肾功能不全者慎用。不可静脉推注。

剂量

本品可供肌肉注射和静脉滴注

1.肾功能正常者

成人：每日3-4mg/kg，单纯性下尿路感染者，剂量为每日2mg/kg，

每8-12小时给药一次，肌注或静滴。

小儿：每日2-3mg/kg，分2-3次肌注或静滴。

有条件时，进行血药浓度监测。

2.肾功能减退者

肾功

标示量

类别

抗生素类药。

制剂

本品可供肌肉注射和静脉滴注 1.肾功能正常者成人：每日3-4mg/kg，单纯性下尿路感染者，剂量为每日2mg/kg，每8-12小时给药一次，肌注或静滴。小儿：每日2-3mg/kg，分2-3次肌注或静滴。有条件时，进行血药浓度监测。 2.肾功能减退者肾功

规格

贮藏

密封，在干燥处保存。

有效期

暂定2年。