硫酸西梭霉素

药品标准

正式名

硫酸西梭霉素

汉语拼音

Liusuan Xisuomeisu

标准号

WS－024（X－19）-92

拉丁文或英文

SISOMICINI SULFAS

主要活性成分

本品为0-3-去氧-4-C-甲基-3-甲胺基β-L-阿拉伯糖吡喃甙基（1→4）-0-[2，6-二氨基-2，3，4，6，-四去氧-α-D甘油已糖-4-烯醇型吡喃糖甙-（1→6）]-2-去氧-L-链霉胺的硫酸盐，按干燥品计算，每1mg的效价不得少于580西梭霉素单位。

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭，有引湿性。

本品为在水中易溶，在乙醇，丙酮，氯仿，乙醚中不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1mg含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录67页）以干燥品计算，以旋度为+100°至+110°。

鉴别

（1）取本品与西梭霉素对照品，各加水制成每1ml中含有10mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合液（1∶1）5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上。以氯仿-甲醇-氨水（25∶60∶30）为展开剂，展开3小时后，凉干，在110℃加热15分钟，冷却，用1%茚三酮丁醇溶液（丁醇中先加1ml吡啶）喷雾显色或放置碘蒸气中显色，供试品溶液与对照品溶液所显斑点的颜色与位置应一致。

（2）本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

检查

酸度 取本品加水制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）PH值应为3.5-5.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.8g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。

干燥失重 取本品0.1g精密称定，于110℃减压干燥3小时，减失重量不得超过15.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。

炽灼残渣 不得超过1.0%（中国药典1990年版二部附录56页）。

异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含600单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含10000单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

降压物质 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录108页）.剂量按猫体重每1kg注射2000单位计算，应符合规定。

含量测定

精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（PH7.8）溶解，并分别稀释成每1ml中含10单位与5单位的溶液，以短小芽孢杆菌（63202）为检定菌，中国药典1990年版I号培养基（PH7.8）按抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定即得。

类别

抗生素类药。

贮藏

密封，在干燥处保存。

有效期

暂定3年

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