肝悦片
拼音名: Ganyue Pian
英文名：书页号:GLG─091
功能主治
标准编号
WS-10091(ZD-0091)-2002
处方
党参710g 虎杖710g 丹参530g 柴胡350g 川牛膝350g 麦芽350g 硬脂酸镁2.8g 蔗糖17.5g 低取代羟丙基纤维素28g 碳酸镁14g 羧甲基淀粉钠10.5g 制成 1000片
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气微，味微苦。
鉴别
(1)取本品5片，除去包衣，研细，加水20ml，加热使溶解，滤过，滤液加10％盐酸10ml，置水浴上蒸干，残渣加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(16:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品5片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人黄素、大黄素甲醚对照品，加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 (3)在【含量测定】项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与原儿茶醛对照品峰的保留时间一致。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
浸出物
取本品4g，精密称定，照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定，不得少于50.0％。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-甲酸(14:85.5:0.5)为流动相；检测波长281nm；理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每1mL含原儿茶醛12μg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，研细，取1.5g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，滤过，再称定重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，用10％盐酸调节pH值至2，用乙醚振摇提取3次，每次ml，合并乙醚提取液，置水浴上挥干，残渣加甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含丹参以原儿茶醛(C7H6O3)计，不得少于20μg。
用法用量
口服，一次片，一日3次；或遵医嘱。
禁忌
孕妇禁服。
规格
薄膜衣每片重0.36g
贮藏
密闭。
有效期
2年。
