胆石通利胶囊
胆石通利胶囊
拼音名:Danshi Tongli Jiaonang
英文名：书页号:GLG─002
标准编号：WS-10324(ZD-0324)-2002
【处方】 金钱草225g 茵陈225g 郁金90g 陈皮150g 黄芩45g 乳香35g 硝石80g 白矾35g 大黄45g 三棱45g 栀子45g 甘草25g 没药35g 制成 1000粒
【性状】 本品为胶囊剂，内容物显黄棕色至深棕色颗粒及粉末；味苦。
主治及用法
【功能主治】 清热利胆，化瘀排石。用于肝胆湿热所致的急、慢性胆囊炎，胆结石等。
【用法用量】 口服，一次粒，一日3次。
【注意事项】 孕妇慎用。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
鉴别
(1)取本品内容物8g，研细，加乙醚40ml，超声处理20分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂后加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氨试液15ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次ml，合并正丁醇液，加氨试液振摇提取两次，每次ml，合并氨试液，备用；正丁醇液加正丁醇饱和的水洗涤2次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加入中性氧化铝2g，拌匀，蒸于，装于中性氧化铝柱(内径10～15mm，2g)上，依次用氯仿、甲醇各40ml洗脱，弃去洗脱液，再用70％乙醇40ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点和荧光斑点。 (2)取鉴别(1)项下的氨试液层，加盐酸调节pH值至2～3，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以水-乙醇-醋酸乙酯-醋酸(4:2:1:0.02)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
含量测定
高效液相色谱法(中国药典2000版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；甲醇-水(40:60)为流动相；检测波长为284nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含38μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，密塞，超声处理(功率250w，频率30kHz)40分钟，放冷，称定重量，并用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计，不得少于1.3mg。
