阿奇霉素千混悬剂
目录
阿奇霉素千混悬剂药典标准
品名
中文名
阿奇霉素千混悬剂
汉语拼音
Aqimeisu Ganhunxuanji
英文名
Azithromycin for Suspension
含量或效价规定
本品含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为颗粒或粉末；气芳香，味甜。
鉴别
（1）取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照阿奇霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
检查
碱度
取本品适量，加甲醇（每10mg阿奇霉素加甲醇2.5ml）使溶解，加水制成每1ml中含阿奇霉素2mg的溶液，摇匀，10分钟后依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为9.0～11.0。
有关物质
取本品细粉适量，加乙腈使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照阿奇霉素项下的方法测定，阿奇霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0%），阿奇霉素Gx与红霉素A偕亚胺醚（相对保留时间约为0.61、0.27）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.1、0.4）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），按校正后的峰面积计算各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.0倍（4.0%）（相对保留时间0.15之前的色谱峰为辅料峰，计算时予以扣除，必要时应取辅料进行对照）。
水分
取本品适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。
其他
除沉降体积比外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
类别
大环内酯类抗生素。
规格
0.1g
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
