青霉烷砜酸钠

药品标准

正式名

舒巴坦钠（青霉烷砜酸钠）

汉语拼音

Shubatanna

标准号

WS-22（X-19）-93

拉丁文或英文

Sulbactamum Natricum

主要活性成分

4—硫—1—氮杂双环[3、2、0］庚烷—2—羧酸—3，3—二甲基—7—氧—4，4—二氧化物的钠盐（2S，顺式）。按无水物计算，每1mg的效价不得少于850舒巴坦单位。

性状

白色或类白色粉末或结晶性粉末，略有异臭，微苦。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙腈、异丙醇和乙醇乙酯中不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为＋219°至＋233°。

鉴别

（1）取本品约10mg，加水2ml溶解后，加盐酸羟胺试液3ml，放置5分钟，加酸性硫酸铁铵试液1ml，混匀，显褐色。

（2）红外光吸收图谱应与对照图谱（药品红外光谱集1990年版509图）一致。

（3）显钠盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录41页）。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为4.5-6.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.3g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色，如显—浑浊，与2号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色2号标准比色液（中国药典1990年版附录57页第一法）比较，不得更深。

水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过1.0%。

重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。

异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水配制成每1ml中含40000单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含200，000单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

无菌 取本品，按制剂的最大规格量不少于2份，分别加灭菌水制成每1ml中均含50000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以氢氧化四丁基铵液（0.005mol/L）[量取40%的氢氧化四丁基铵液6.6ml，加水稀释至1800ml，用磷酸液（1mol/L）调节PH值至5.0±0.1，加水稀释至2000ml，混匀]—乙腈（1650∶350）为流动相，检测波长230nm。理论板数按舒巴坦计算应不低于3500，拖尾因子不大于1.5，舒巴坦峰与其它杂质峰之间的分离度应符合规定，5次对照液的进样结果，其变异系数应不大于2.0%。

对照溶液的制备 取舒巴坦钠对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含舒巴坦1mg的溶液。

供试品溶液制备测定 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含1.1mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取对照溶液，同法测定，按外标法计算，即得。

注意

注射前必须先用青霉素钠的灭菌生理盐水溶液做皮内敏感试验，阳性反应者禁用。

剂量

临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。

类别

β—内酰胺酶抑制药。

制剂

临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。

贮藏

严封在干燥的凉暗处保存。

有效期

暂定二年。

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