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注射用苯磺顺阿曲库铵

添加199字节, 2017年3月14日 (二) 23:26
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== 注射用苯磺顺阿曲库铵药典标准==
=== 品名 === ==== 中文名==== 注射用苯磺顺阿曲库铵 ==== 汉语拼音==== 
Zhusheyong Benhuang
Shun'aquku'an ==== 英文名==== 
Cisatracurium Besilate for
Injection === 来源(名称)、含量(效价)=== 本品为[[苯磺顺阿曲库铵]]加适量[[乳糖]]制成的[[无菌]]冻干品。含苯磺顺阿曲库铵,以顺[[阿曲库铵]](C53H72N2O12)计,应为标示量的90.0%~110.0%。 === 性状=== 本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。 === 鉴别=== 
(1)取本品,用0.1mol/L[[盐酸]][[溶液]]制成每1ml中含顺阿曲库铵50μg的溶液,照紫外-可见[[分光光度法]]([[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A)测定,在280nm的波长处有最大[[吸收]]。
 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 === 检查 === ==== 酸度==== 取本品,加水[[溶解]]并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液,依法测定([[2010年版药典二部附录Ⅵ]] H),[[pH值]]应为3.0~4.0。 ==== 溶液的澄清度与颜色==== 取本品,加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液([[2010年版药典二部附录Ⅸ]] B)[[比较]],不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 ==== 有关物质==== 
取本品,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;照苯磺顺阿曲库铵有关物质项下的[[方法]]测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,反-反异构体、顺-反异构体峰[[面积]]均不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.5%);单季铵盐杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%),除反-反异构体、顺-反异构体峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0%)。
==== 光学异构体==== 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液,照苯磺顺阿曲库铵[[光学]]异构体项下的方法测定,应符合[[规定]]。 ==== 水分==== 取本品,照[[水分测定法]]([[2010年版药典二部附录Ⅷ]] M第一法)测定,含[[水分]]不得过3.5%。 ==== 含量均匀度==== 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定([[2010年版药典二部附录Ⅹ]] E)。 ==== 细菌内毒素==== 取本品,依法[[检查]]([[2010年版药典二部附录Ⅺ]] E),每1mg顺阿曲库铵含[[内毒素]]的量应小于3.0EU。 ==== 无菌==== 取本品,加pH 7.0无菌[[氯化钠]]-蛋白胨[[缓冲液]]溶解并稀释成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液,经薄膜[[过滤]]法处理,以金黄色[[葡萄球菌]]为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。 ==== 其他==== 应符合[[注射剂]]项下有关的各项规定([[2010年版药典二部附录Ⅰ]] B)。 === 含量测定=== 取本品10瓶,分别加水少量使溶解后,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含顺阿曲库铵0.2mg的溶液,照苯磺顺阿曲库铵含量测定项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量,即得。 === 类别=== [[神经]][[肌肉]][[阻断]]药。 规格以C53H72N2O12计(1)5mg (2)10mg 贮藏[[遮光]],密闭,于2~8℃[[保存]]。 版本《[[中华人民共和国药典]]》2010年版== 百科帮你涨知识 = 规格===
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]以C53H72N2O12计(1)5mg (2)10mg=== 贮藏===
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案[遮光]],密闭,于2~8℃[[保存]]。=== 版本===
[http://www.[中华人民共和国药典]]》2010年版{{zk120.com/fang/ 查找更多方剂]}}
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