五仁醇胶囊
中药部颁标准
拼音名
Wurenchun Jiaonang
标准编号
WS3-B-3553-98
本品为五仁醇浸膏制成的胶囊。
制法
取五仁醇浸膏 120g，加碳酸钙和淀粉适量，混合，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状
本品为胶囊剂，内容物呈棕黄色；具油脂性，有香气，味辛、微苦。
鉴别
取本品内容物0. 25g，加氯仿10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取五味子甲素和五味子乙素对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(8：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
功能与主治
滋补肝肾，用于急慢性、迁延性肝炎(GPT偏高)而具肝肾阴虚之症者。
用法与用量
口服，一次3～4粒，一日3次。
规格
每粒装0. 25g
贮藏
密封。
注
五仁醇浸膏制法及质量标准
制法
取五味子仁，干燥，粉碎，加75%乙醇回流提取三次，第一次加4倍量75%乙醇，回流3小时，第二次加3倍量75%乙醇，回流2小时，第三次加3倍量75%乙醇，回流1小时，合并提取液，静置48小时，吸取上清液，减压回收乙醇，再加90%乙醇回流2小时，滤过，收集滤液，减压回收乙醇，即得。
本品为棕色稠膏；具特异香气；味辛、微苦。
鉴别
取本品约0. 2g，加氯仿10ml，照五仁醇胶囊项下的方法试验，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取减压干燥至恒重的五味子乙素对照品10mg，置50ml 量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置具塞试管中，蒸干，各精密加10%变色酸溶液1ml，加硫酸溶液(水1份，硫酸2份)9ml，摇匀，置水浴上加热30分钟，放冷，照分光光度法(附录Ⅴ A)在570nm的波长处测定吸收度，以浓度为横坐标，吸收度为纵坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密称取本品175mg，置锥形瓶中，加乙醇15ml，加热回流提取20分钟，使溶解，滤过，滤液置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，加硅胶(100目) 1g，拌匀，挥去乙醇，将硅胶装入底部塞有少量棉花的层析柱中(直径约1cm)，用氯仿洗脱至10ml量瓶中，并至刻度，摇匀。精密量取2ml，置具塞试管中，蒸干，照标准曲线制备项下的方法， 自“各精密加入 10%变色酸溶液1ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中五味子乙素的重量(μg)，计算，即得。 本品含五仁醇按五味子乙素计算，不得低于9.0%。
黑龙江省药品检验所 起草
