克霉唑喷雾剂

克霉唑喷雾剂药典标准

品名

中文名

克霉唑喷雾剂

汉语拼音

Kemeizuo Penwuji

英文名

Clotrimazole Spray

来源（名称）、含量（效价）

本品为非定量外用喷雾剂。含克霉唑（C22H17ClN2）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为无色或微黄色的澄清液体。

鉴别

（1）取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液；另取克霉唑对照品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，取出，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

检查

二苯基-（2-氯苯基）甲醇

精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品，精密称定，用70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。

装量

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅹ F），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑、二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg和0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与二苯基-（2-氯苯基）甲醇峰的分离度应大于2.0。

测定法

精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.03mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

类别

抗真菌药。

规格

1.5%

贮藏

密闭，在阴凉处保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本