冻干抗银环蛇毒血清

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冻干抗银环蛇毒血清药典标准

品名

中文名

冻干抗银环蛇毒血清

汉语拼音

Donggan Kangyinhuanshedu Xueqing

英文名

Bungarus multicinctus Antivenin,Freeze-dried

定义、组成及用途

品系由银环蛇毒或脱毒银环蛇毒免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的冻干抗银环蛇毒球蛋白制剂。用于治疗被银环蛇咬伤者。

1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2 制造

2.1 抗原与佐剂

应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定

2.2 免疫动物及血浆

2.2.1 免疫动物

免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2.2 采血与分离血浆

按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,达到300U/ml时,即可采血分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查2010年版药典三部附录Ⅻ A)。

2.3 胃酶

生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A血型物质含量测定(2010年版药典三部附录Ⅸ I),应不高于1.0μg/ml。

2.4 原液

2.4.1 原料血浆

原料血浆的效价(2010年版药典三部附录Ⅺ I)应不低于200U/ml。

血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。 2.4.2 制备 2.4.2.1 消化

将免疫血浆稀释后,加入适量胃酶,如果必要还可加入适量甲苯,调整适宜pH值后,在适宜温度下消化一定时间。 2.4.2.2 纯化

采用加温、硫酸盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。 2.4.2.3 浓缩、澄清及除菌过滤

浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。可加入适量硫柳汞或间甲酚作为防腐剂,然后澄清、除菌过滤

纯化后的抗血清原液应置2~8℃避光保存至少1个月作为稳定期。 2.4.3 原液检定

按3.1项进行。

2.5 半成品

2.5.1 配制

将检定合格的原液,按成品规格灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。 2.5.2 半成品检定

按3.2项进行。

2.6 成品

2.6.1 分批

应符合“生物制品分批规程”规定。 2.6.2 分装及冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃,真空或充氮封口。 2.6.3 规格

复溶后每瓶10ml,含抗银环蛇毒血清10000U。 2.6.4 包装

应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。

3 检定

3.1 原液检定

3.1.1 抗体效价

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅺ I)。 3.1.2 无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。 3.1.3 热原检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。

3.2 半成品检定

无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.3 成品检定

水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行以下检定。 3.3.1 鉴别试验

每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。 3.3.1.1 动物中和试验或特异沉淀反应

按2010年版药典三部附录Ⅺ I进行,供试品应能中和银环蛇毒;或采用免疫双扩散法(2010年版药典三部附录Ⅷ C),应与银环蛇毒产生特异沉淀线。 3.3.1.2 免疫双扩散或酶联免疫吸附试验

采用免疫双扩散法(2010年版药典三部附录Ⅷ C)进行,供试品仅与抗马的血清产生沉淀线;或采用酶联免疫法(2010年版药典三部附录Ⅸ T),供试品应与马IgG抗体反应呈阳性。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观

应为白色或淡黄色的疏松体,按标示量加入注射用水,轻摇后应于15分钟内完全溶解为无色或淡黄色的澄明液体,无异物。 3.3.2.2 装量差异

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应符合规定。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分

应不高于3.0%(2010年版药典三部附录Ⅶ D)。 3.3.3.2 pH值

应为6.0~7.0(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。 3.3.3.3 蛋白质含量

应不高于170g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法)。 3.3.3.4 氯化钠含量

应为7.5~9.5g/L(2010年版药典三部附录Ⅶ G)。 3.3.3.5 硫酸铵含量

应不高于1.0g/L(2010年版药典三部附录Ⅶ C)。 3.3.3.6 防腐剂含量

如加硫柳汞,含量应不高于0.1g/L(2010年版药典三部附录Ⅶ B);如加间甲酚,含量应不高于2.5g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ N)。 3.3.4 纯度 3.3.4.1 白蛋白检查

将供试品稀释至2%的蛋白质浓度,进行琼脂凝胶电泳分析2010年版药典三部附录Ⅳ B),应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。 3.3.4.2 F(ab')2含量

采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法(2010年版药典三部附录Ⅳ C)测定,上样量25μg,F(ab')2含量应不低于60%; IgG含量应不高于10%。 3.3.5 抗体效价

抗银环蛇毒血清效价应不低于800U/ml (2010年版药典三部附录Ⅺ I)。每瓶抗银环蛇毒血清装量应不低于标示量。 3.3.6 无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。 3.3.7 热原检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.3.8 异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。 3.3.9 稀释剂

稀释剂为灭菌注射用水,应符合本版药典(二部)的相关规定。

4 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为60个月。

5 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

版本

中华人民共和国药典》2010年版


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