吲哚菁绿

吲哚菁绿药典标准

品名

中文名

吲哚菁绿

汉语拼音

Yinduo Jinglu

英文名

Indocyanine Green

分子式与分子量

C43H47N2NaO6S2 774.96

来源（名称）、含量（效价）

本品为2-[7-（1,1-二甲基-3-（4-磺丁基）]苯并[e]（2-二氢亚吲哚基）-1,3,5-庚三烯基]-1,1-二甲基-3-（4-磺丁基）-1H-苯并[e]二氢亚吲哚内盐，钠盐。按干燥品计算，含C43H47N2NaO6S2应为94.0%～105.0%。

性状

本品为暗绿青色或暗棕红色粉末；无臭；遇光与热易变质。

本品在水或甲醇中溶解，在丙酮中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品约10mg，加水5ml使溶解，加氢氧化钠试液10滴，加热至约60℃，加3%过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在216nm、263nm与784nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》611图）一致。

（4）本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

碘化钠

取本品约0.2g，精密称定，加水100ml溶解后，加硝酸1ml，摇匀，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液（0.01mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.01mol/L）相当于1.499mg的NaI。按干燥品计算，含碘化钠不得过5.0%。

有关物质

取本品约50mg，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（pH 5. 8）－乙腈－甲醇（50：47：3）为流动相，检测波长为263nm，理论板数按吲哚菁绿峰计算不低于1000，吲哚菁绿峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

干燥失重

取本品，在50℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%。

重金属

取本品1.0g，置坩埚中，用小火加热使炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，加热至白烟除尽后，在500～600℃炽灼，使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，残渣用盐酸3滴使湿润，加热水7ml，加热2分钟，加酚酞指示液1滴，用氨试液调节至微红色，加稀醋酸0.4ml，移至纳氏比色管中，必要时滤过，用水2ml洗涤坩埚，并加水稀释至10ml，作为供试品溶液；另取硝酸2ml、硫酸5滴与盐酸2ml，蒸发至干，加盐酸3滴使湿润，加热水7ml，加热2分钟，加酚酞指示液1滴，用氨试液调至微红色，加稀醋酸0.4ml，移至另一纳氏比色管中，加标准铅溶液1.0ml，再用水稀释至10ml，作为对照溶液；供试品溶液与对照溶液中各加硫化钠甘油溶液（取硫化钠5g，加水10ml溶解后，加甘油30ml混合制成，置冰箱中可保留3个月）1滴，摇匀，放置5分钟，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品0.25g，加氢氧化钠0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600～700℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J），应符合规定（0.0008%）。

含量测定

取本品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在784nm的波长处测定吸光度，按C43H47N2NaO6S2的吸收系数为3120计算，即得。

类别

诊断用药。

贮藏

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

制剂

注射用吲哚菁绿

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

吲哚菁绿说明书

吲哚菁绿的药理作用

吲哚菁绿静注后，由肝胆系统徘泄。通过检测血中ICG的含量，了解肝功能是否正常。

吲哚菁绿的药代动力

吲哚菁绿静脉注射后与血浆白蛋白和α1、球蛋白结合。它很快从血流中被清除，由肝赃摄取，排泄于胆汁，无肠肝循环。ICG在体内无代谢产物，以原形徘出。其平均t1/2为185min。

吲哚菁绿的适应症

主要用于血中滞留率、清除率和肝血流量等肝功能测定。

吲哚菁绿的用法用量

ICG滞留试验和清除试验：静脉注射，0.5mg／L。肝血流量测定：静脉滴注，将25mgICG溶于100ml注射用水中，以恒定速度滴注约50min，使ICG浓度达平衡。

吲哚菁绿的不良反应

1.少数病人可出现恶心、呕吐、头痛、血管炎、荨麻疹等。

2.溶液中含有少量碘化物，对碘剂过敏者慎用。

3.给严重肝赃损害的病人注射ICG时，由于它的排泄率急骤降低，应慎用。

4.吲哚菁绿临用时用注射用水稀释，不宜用生理盐水或其他液体作溶剂。

规格

粉针剂：25mg。

吲哚菁绿药品说明书其它版本

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