复方栀子气雾剂
复方栀子气雾剂
拼音名:Fufang Zhizi Qiwuji
英文名：书页号:GWF─048
标准编号：WS-10538(ZD-0538)-2002
【处方】 苦参166.7g 栀子83.3g 紫草83.3g 地榆83.3g 花椒8.3g 冰片(天然冰片)8.3g 大黄83.3g 黄连83.3g 槐花83.3g 细辛83.3g 聚乙烯醇缩丁醛40g 制成 1000ml
【性状】 本品为气雾剂，药液为红棕色；气清香，喷于皮肤形成药膜。
【鉴别】 (1)取本品药液15ml，加水15ml与盐酸2ml搅拌，弃去析出的胶块，置水浴上加热30分钟，立即冷却，加氯化钠1g使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次ml，合并乙醚液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，置水浴上加热30分钟，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品药液15ml，加水10ml，搅拌，弃去析出的胶块，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱和苦参碱对照品，分别加甲醇制成每1ml各含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一碓胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(6:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂，置氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以稀碘化铋钾试液，供试出色谱中,在与苦参碱对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 安全防爆试验 取本品10瓶，放入带有盖的铁丝笼中，于40℃恒温下加温1小时，不得发生爆炸。 其他 应符合气雾剂项下非定量阀门气雾剂有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液(85:15)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取大黄素、大黄酚对照品各5mg，分别置50ml、25m1量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取大黄素溶液1ml、大黄酚溶液2ml，分别置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含大黄素4μg、每1ml中含大黄酚16μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品药液1ml，置具塞锥形瓶中，挥干，加2.5mol／l硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移至分液漏斗中.用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿液，酸液用氯仿振摇提取2次，每次ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，移至100ml锥形瓶中，挥去氯仿，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，微热使溶解，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)总量计，不得少于0.15mg。
【功能主治】 苗医：旭嘎怡沓痂，苣敛挡象，泱交挡孟：扯阴略里，蒋底嘎熊。 中医：清热解毒，收敛止血，消肿止痛。用于皮肤浅表切割伤、疖疮。
【用法用量】 外用，用前振摇，直立揿压阀门，使药液喷于患处，覆盖为度。
【禁忌】 本品含有马兜铃科植物细辛，宜在医生指导下使用，长期使用时复查肾功能。
【注意事项】 本品为含醇制剂，皮损破溃患者用药后可出现轻微剌痛感，为一过性，勿需进行处理，亦不影响药物的疗效。
【规格】 每瓶装(1)20ml(2)40ml(3)60ml
【贮藏】 密封，置15月凉干燥处。
【有效期】 1.5年。
