山药参芪丸
山药参芪丸
拼音名: Shanyao Shenqi Wan英
文名：书页号:GLQ─131 标准编号：WS-11162(ZD-1162)-2002
【处方】 广山药202.2g 西洋参86.7g 黄芪86.7g 大花粉57.8g 玉竹57.8g 地黄86.7g 北沙参57.8g 知母57.8g 山茱萸57.8g 麦冬57.8g 芒果叶57.8g 红花57.8g 丹参57.8g 荔枝核57.8g 番石榴叶34.4g 鸡内金57.8g 薄荷脑57.8g 制成 1000g
【性状】 本品为棕褐色至棕黑色的浓缩水丸；气微香，味微苦、凉。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：花粉粒类恻形、椭圆形或橄榄形，直径35～65μm，具三个萌发孔，孔口类圆形，外壁具齿状突起。种皮栅状细胞成片，黄棕色或红棕色，断面观细胞一列，长(径向)35～50μm，宽(切向)10～12μm，径向壁微弯曲、增厚，外被角质层，表面观呈多角形，垂周壁不均匀增厚。 (2)取本品15g，研碎，加甲醇100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml，使溶解，加氯化钠2.5g，振摇使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次ml，合并乙醚液，备用。水层用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤4次，每次ml，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材2.5g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 (3)取本品15g，研碎，加乙醚100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥干乙醚，残渣用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次ml(浸泡2分钟)，弃去石油醚液，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山茱萸对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 (4)取
【鉴别】(2)项下的乙醚液，挥干乙醚，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1.5g，加乙醚5ml，密塞，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ A对照品，加醋酸乙酯制成每1ml禽2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 (5)取本品20g，研碎，置水浴上升华，取升华物加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液。作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品的溶液。照薄层色潜法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(8:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分 取本品20g，研碎，精密称定，照水分测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ H第二法)测定，不得过9.0％。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(30:70)为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rb1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20g，精密称定，精密加入甲醇100ml，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，挥干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次ml，弃去乙醚液，水层再用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次，每次ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次ml，水层再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 (3)取本品15g，研碎，加乙醚100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥干乙醚，残渣用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次ml(浸泡2分钟)，弃去石油醚液，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山茱萸对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 (4)取
【鉴别】(2)项下的乙醚液，挥干乙醚，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1.5g，加乙醚5ml，密塞，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ A对照品，加醋酸乙酯制成每1ml禽2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 (5)取本品20g，研碎，置水浴上升华，取升华物加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液。作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品的溶液。照薄层色潜法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(8:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分 取本品20g，研碎，精密称定，照水分测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ H第二法)测定，不得过9.0％。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(30:70)为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rb1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20g，精密称定，精密加入甲醇100ml，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，挥干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次ml，弃去乙醚液，水层再用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次，每次ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次ml，水层再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次ml，合并前后两次的正丁醇液，减压回收至干，残渣用水2ml使溶解，加于D101大孔吸附树脂(内径1cm，长13cm，湿法装柱)上，依次用水、30％乙醇各300ml洗脱，弃去洗脱液。再用50％乙醇150ml洗脱，收集洗脱液，减压回收至干，残渣加甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含西洋参以人参皂甙Rb1(C54H92O23)计，不得少于6μg。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ A)
【功能主治】 益气养阴、生津止渴。用于消渴病，症见口干、多饮，精神不振，乏力属气阴两虚者。
【用法用量】 口服，一次丸，一日3次；并外贴参芪山药膏。
【注意事项】 定期复查血糖。
【规格】 每10丸重0.9g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
