左旋炔诺孕酮硅胶棒
目录
药品标准
正式名
左旋炔诺孕酮硅胶棒
汉语拼音
Zuo Xuan Quenuo Yun Tong Guijiao Bang
标准号
WS-219（X-180）-93
拉丁文或英文
CAPSULAE LEVONORGESTRELI SILASTICUS
主要活性成分
左旋甲基炔诺酮的灭菌硅胶棒，含左旋甲基炔诺酮（C21H28O2）。
性状
乳白色圆柱状棒，具有弹性，内装白色粉末。
熔 点：取装量差异项下的内容物适量，依法测定（中国药典1990年版二部附录15页），熔点应为233℃-239℃，熔距在5℃以内。
比旋度：取本品30支，取其内容物加氯仿制成每1ml含20mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部
鉴别
（1）取装量差异项下的内容物约5mg，加乙醇2ml，使部分溶解，取上清液加苦味酸钠显色液[取0.6%三硝基苯酚乙醇液，7%NaOH溶液及稀乙醇（乙醇∶水=1∶1）各10ml，临用前混合即得]1ml，放置30分钟后，应显棕黄色。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在240nm波长处应有最大吸收。
检查
溶出度：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（80∶20）为流动相，检测波长为240nm，理论板数按左旋甲基炔诺酮峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备：取105℃干燥至恒重的左旋甲基炔诺酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含约0.5ug的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备：取本品6套（6支/套），分别置100ml锥形瓶中，用75%乙醇洗涤三次，每次洗涤振荡1分钟。另取同样规格的空硅胶棒按上述操作处理，取其溶液为空白溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在240nm的波长处测定供试品的洗涤液，最后一次洗涤液的吸收度应在0.01以下。将供试品拭干，分别置125ml碘瓶中（6支/瓶），用医用硅橡胶粘合剂将药棒两端分别粘于瓶底与瓶壁间，以防止药棒浮于水面。各准确加100ml重蒸馏水，在37±1℃浸泡三天，每24小时更换溶剂，取第三天溶液作为供试品溶液。
测定法：分别取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，依法测定，计算每套样品的溶出度，限度为50.0-70.0ug应符合规定。
装量差异限度：取检品20支，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失外壳），硅胶棒用氯仿洗净，置通风处使溶剂挥散，分别称定空壳重量，求出每支药棒的药物装量与平均装量。每支药棒的装量应在标示量±15%以内，超过此限度的支数不得超过检测支数的4支，且不得超过标示量±20%。
无菌：照元菌检查法项下（中国药典1990年版二部附录109页）检查，应符合规定。
含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含10ug的溶液，另精密称取经105℃干燥至恒重的左旋甲基炔诺酮对照品同法配制，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在240nm波长处测定吸收度，按C21H2O2的吸收系数（E1%1cm）为544计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
1.急慢性肝病、肾炎、肿瘤、糖尿病、甲亢，严重高血压，血栓性疾病、镰状细胞贫血及原因不明的阴道流血者、癫痫、可疑妊娠者和应用抗凝血药者禁用。
2.既往月经不调、经常有闭经史者、产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺乳期或45岁以上妇女不宜使用本品。
剂量
于月经来潮的1-5天，局麻下在上臂或股内侧作一长度为2-3mm的横切口后。用埋植针将药棒呈扇形植入皮下，每人每次六支。伤口贴以“创可贴”后，纱布包扎即可。
标示量
应为标示量的85.0-115.0%。
类别
孕激素类药。
制剂
于月经来潮的1-5天，局麻下在上臂或股内侧作一长度为2-3mm的横切口后。用埋植针将药棒呈扇形植入皮下，每人每次六支。伤口贴以“创可贴”后，纱布包扎即可。
规格
36mg/支，6支/套。
贮藏
有效期
暂定三年。
