止血定痛片

止血定痛片药典标准

品名

止血定痛片

Zhixue Dingtong Pian

处方

三七129g、煅花蕊石129g、海螵蛸86g、甘草86g

制法

以上四味，粉碎成细粉，混匀，加淀粉浆适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片，即得。

性状

本品为灰黄色的片；味淡而后甘甜。

鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。不规则透明薄片或碎块，具细条纹或网状纹理（海螵蛸）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶．形成晶纤维（甘草）。

（2）取本品5片，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯—甲酸—冰醋酸—水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于9000。

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
0～35	18→19	82→81
35～50	19→69	81→31
50～65	69→57	31→43
65～67	57→80	43→20
67～80	80	20
80～81	80→18	20→82

对照品溶液的制备

分别取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.6mg、人参皂苷Rb1 0.4mg、三七皂苷R1 0.1mg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入甲醇50ml，放置过夜，加热回流2小时，放冷，滤过，用甲醇20ml分次洗涤容器及滤器，合并滤液和洗液，回收溶剂至干，残渣加正丁醇饱和的水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次25ml（前2次轻摇），合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次，每次25ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇适量溶解，并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含三七以含人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）和三七皂苷R1（C47H80O18）的总量计，不得少于4.7mg。

功能与主治

散瘀，止血，止痛。用于十二指肠溃疡疼痛、胃酸过多、出血属血瘀证者。

用法与用量

口服。一次6片，一日3次。

规格

每片重0.43g

贮藏

密封。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版