氧氟沙星（注射用原料药）
目录
药品标准
正式名
氧氟沙星（注射用原料药）
汉语拼音
Yangfusaxing
标准号
拉丁文或英文
OFLOXACINUM
主要活性成分
（±）-9-氟-2.3-二氢-3-甲基-10－（4-甲基-1-哌嗪）－7-氧-7H-吡啶并（1.2.3－de）[1.4]苯并恶嗪-6-羧酸。按干燥品计算，含C下？？H下？？FN下？？O下？？不得少于99.0%。
性状
白色或微黄色结晶性粉末、无臭、味苦。
在氯仿中微溶，在水、甲醇、丙酮中极微溶，在醋酸乙酯中几乎不溶，在冰醋酸中易溶，稀酸及稀碱中略溶。
鉴别
（1）取本品约10mg，置干燥试管中，加丙二酸约10mg，醋酐10滴，在水浴中加热1－3分钟，应显红棕色。
（2）取本品加盐酸液（0.1mol/L），制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在294nm波长处有最大吸收。
（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（4）显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附40页）。
检查
溶液的澄清度 取本品0.20g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓。
溶液的颜色 取本品0.1g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在450nm波长处测定吸收度不得过0.10。
氟 取本品约38mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1990年版二部附录50页）测定，含氟量应为4.8-5.8%。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸液（0.05mol/L）-醋酸铵液（1mol/L）-乙腈（77∶1∶14）为流动相，流速为1ml/min，检测波长为293nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2500。
取本品，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加盐酸液（0.1mol/L）稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为预试溶液。取预试溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量程的20－25%，再取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的两倍，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.7%。
干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过0.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版附录51页第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，加结晶紫指标剂2滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于36.14mg的C下？？H下？？FN下？？O下？？。
作用与用途
用法与用量
注意
对本药或喹诺酮类药物过敏者，18岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女及癫痫病人禁用;肾功能损害者、严重脑血管硬化或其他中枢神经系统疾患者慎用；避免与茶碱、华法令同时应用；静滴时间不少于60分钟。
剂量
静脉滴注，每日二次，成人每次0.2g，重症者每次0.4g或遵医嘱。
标示量
类别
抗菌药
制剂
静脉滴注，每日二次，成人每次0.2g，重症者每次0.4g或遵医嘱。
规格
贮藏
有效期
氧氟沙星（注射用原料药）药品说明书
