脑复智
药品标准
正式名
脑复智
汉语拼音
Shuang lufensuanna Huanshipian
标准号
WS-347（X-299）-96
拉丁文或英文
Diclofanac Sodium Sustained Release Tablets
主要活性成分
含双氟芬酸钠（C14H10CI2NN3O2）应为标示量的90.0～110.0%。
性状
白色或类白色片。
鉴别
（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在276nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品的细粉适量（约相当于双氯芬酸钠0.5g），加乙醇20ml，振摇使双氨芬酸钠溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A）。
（3）取（2）项下的残渣灼烧后，显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录（ⅩD第一法），采用溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC）第一法的装置，以磷酸盐缓冲液（PH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，但在2、6与12小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；分别精密量取滤液5ml，置25ml量瓶中，各加上述溶剂稀释至刻度，摇匀；照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在276nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氟芬酸钠对照品适量加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20ug的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量。
本品每片在2、6和12小时的释放量应分别为标示量的20～40%、40～60%和55%以上。均应符合规定。如6片中仅有1～2片超出上述规定限度，且其平均择药量均符合规定时，应另取6片复试；初复试的12片中仅有1～2片超出规定限度，且其平均释药量均符合规定时，亦可判为符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇使双氯芬酸钠溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在276nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，加上述溶剂，溶解并稀释成每1ml中约含10ug的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品及阿斯匹林或其他非甾体抗炎药有过敏史者禁用。孕妇、哺乳期妇女不宜服用，消化性溃疡、血液系统异常者慎用。
剂量
整片吞服；每次一片，每日一次。或遵医嘱。
标示量
类别
消炎、镇痛、解热药。
制剂
整片吞服；每次一片，每日一次。或遵医嘱。
规格
0.1g
贮藏
有效期
暂定二年
脑复智说明书
药品名称
脑复智
英文名称
Oxiracetam
脑复智的别名
脑复智胶囊；奥拉西坦；Oxiracetam Capsules
分类
剂型
1.胶囊剂:0.4g。
2.片剂：0.4g；
3.针剂：1g／5ml。
脑复智的药理作用
脑复智为环GABOB衍生物。动物实验证实脑复智对化学物质所致学习记忆障碍有显著改善作用和促进学习记忆作用。脑复智毒性极低，小鼠灌胃给药10g/kg，静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡，也未见毒性反应，文献报道，大鼠口服120mg/kg 52周、狗口服83.3mg/kg 52周，也未见毒性反应。无致突变和致癌作用以及生殖毒性。
脑复智的药代动力学
脑复智口服吸收迅速，入血后能迅速分布到全身体液。达峰时间（Tp）为1h左右，峰浓度为（48.34±18.35）～（54.96±34.73）μg/ml，表观分布容积V/F（c）为（27.45±21.16）～（36.18±28.73）L。消除半衰期tl/2为（3.34±1.59）～（4.74±1.41）h，总清除率Cl（8）为（6.78±5.50）～（11.65±5.40）L/h，药物消除较迅速。服药后48h内约40%的原型药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和O.1295±0.0390h-l；消除半衰期（1/2）分别为6.67±1.98和5.88±1.99h，脑复智在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。
脑复智的适应证
脑复智为一种促智药，适用于轻中度血管性痴呆、阿尔茨海默病（老年性痴呆）以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
脑复智的禁忌证
注意事项
1.肾功能不全者使用脑复智时要十分谨慎，并要降低剂量。
2.遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。
脑复智的不良反应
脑复智在327例Ⅱ期临床实验中未发现明显不良反应。
脑复智的用法用量
1.口服。每次800mg，每日2～3次，重症每日2～8g或遵医嘱适当增减。
2.静注或肌注：每次1g。
