退热解毒注射液
中药部颁标准
拼音名
Tuire Jiedu Zhusheye
标准编号
WS3-B-3940-98 处方 金银花 250g 连翘 250g 牡丹皮 125g
蒲公英 250g 金钱草 250g 柴胡 125g 夏枯草 250g 石膏 250g 制法
以上八味，取牡丹皮、金钱草、柴胡用水蒸气蒸馏，收集馏液约800ml，馏液再重蒸 馏，取精馏液约400ml，备用；药渣及蒸馏后的水溶液与其余金银花等五味加水煎煮三次,每次1小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约600ml，加入4%明胶溶液搅拌至再无沉淀产生后，冷藏24小时 以上，滤过，滤液用乙醇沉淀三次，先后使含醇量达65%、75%、85%，冷藏48小时以上，滤过， 滤液回收乙醇，滤过，滤液与上述精馏液合并，加注射用水至1000ml,加 1～ 2g活性炭,在40～50℃ 放置20～30分钟，调节 PH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟,放冷，在 0～4℃放置6天， 滤过，灌封，灭菌，即得。 性状 本品为淡棕红色的澄明液体。 鉴别 (1)取本品6ml，加乙醚 10ml，分2次振摇提取，合并乙醚液，挥干，加5%香草醛硫 酸溶液5～6滴，显桃红色，渐变为紫黑色。
(2)取本品2ml，置水浴上蒸干，加甲酵2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取氯原酸对 照品，加甲醇制成每 1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述 两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(5：4：2)为展开剂,展开， 取出，晾干，喷以1%三氯化铝溶液，吹干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10ml,用盐酸调 pH值至2～4，用乙醚 1Oml振摇提取，乙醚液挥干，残渣加丙酮1ml使 溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每 1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照 薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G簿层板上，以环己烷 -醋酸乙酯(3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅶ G)。
蛋白质 取本品 1ml，加新配制的30%磺基水杨酸溶液 1ml，混匀，不得出现混浊。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。 含量测定
照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸-三乙胺
(20：85：1：0.3)为流动相，检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品8mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，
摇匀; 精密量取 1ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得(每 1ml中含绿原酸16μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品 1ml，加水4ml、稀盐酸2滴，摇匀，用醋酸乙酯振摇提取6
次，每次4ml，合并醋酸乙酯液，挥干，残渣用甲醇溶解并定量转移至10ml量瓶中，用甲醇稀释至 刻度，摇匀； 精密量取2ml，置5ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm) 滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每 1ml含绿原酸(C16H18O9)不得少于0.4mg。 功能与主治
清热解毒。用于病毒性感染，原因不明的高烧，急慢性炎症，尤其适用对抗生 素有耐药性或过敏的患者。 用法与用量 肌内注射，一次2～4ml，一日2次。 规格 每支2ml 贮藏 密封，避光。 陕西省药品检验所 起草
