那敏伪麻片
目录
药品标准
正式名
那敏伪麻片
汉语拼音
Namin Weima Pian
标准号
WS-100(X-78)-98
拉丁文或英文
Chlorphcnaminc Malcatc and Pscudocphcdrinc Liydrochloride Tablets
主要活性成分
每片合盐酸伪麻黄碱应为54.0~66.0mg:含马来酸氯苯那敏为3.6~4.4mg。
盐酸伪麻黄碱 60g
马来本氯苯那敏 4g
制成 1000片
性状
白色片。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,各成分供试晶峰的保留时间均应与对应的对照品峰的保留时间一致。
检查
溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以稀盐酸12ml加水至500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过;滤液照含量测定项下的方法加入盛有1.0ml内标溶液的50ml量瓶中,并加滤液至刻度,摇匀;作为供试品溶液。另取对照品溶液2.0ml和内标溶液1.0ml置50ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液进样,计算出每片中盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的溶出量。限度均为标示量的80%,应符合规定。
含量均匀度取1片,置206ml量瓶中,照合量测定项下的方法,“自加入150ml起,依法测定盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那的含量;应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ)测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:每1000ml中含3.5g十二
烷基硫酸钠的乙腈一水一甲酸一冰醋酸(40∶35∶25∶0.3)的混合溶液为流动相;检
测波长为260nm;理论板数按盐酸萘甲唑啉峰计算,应不低于2000,各峰之间的分离度应符合规定。
校正因子测定精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸为麻黄碱对照品和马来酸氯苯那敏对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱3.0mg与马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液,作为对照品溶液;另以盐酸萘甲唑啉适量,加水制成每1ml含0.4mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液10ml和内标溶液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。取20μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定精密称取细粉适量(约相于盐酸伪麻黄碱30mn,马来酸氯苯那敏2mg),置100ml量瓶中;加水75ml,振摇使溶解,精密加入内标溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,滤过。取续滤液20μl注入液相色谱仪,记
作用与用途
用法与用量
注意
对成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者,孕妇、老年人、高血压、心脏症、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸系统困难者以及驾驶机动车辆、操作机器和高空作业者、前列腺肥大伴排尿困难者不宜服用。哺乳期妇女服用应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酥抑制剂或
剂量
口服成人每次1~2支,每6小时一次。
标示量
类别
制剂
口服成人每次1~2支,每6小时一次。
规格
贮藏
有效期
暂定二年