门冬氨酸阿奇霉素

药品标准

正式名

门冬氨酸阿奇霉素

汉语拼音

Mendong‘ansuan Aqimeisu

标准号

WS-600(X-526)-99

拉丁文或英文

Azithromycin Aspartate

主要活性成分

本品为阿奇霉素的门冬氨酸盐

性状

本品为白色或类白色块状物或粉末；无臭，味苦，有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品6mg，加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显棕褐色。

（2）取本品阿奇霉素对照品，分别加乙醇制成每1ml中含30mg（以阿奇霉素计）的溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B），吸取上述两种

中华人民共和国国家药品监督管理局发布海南省药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订江苏省药物研究所提出

海南斯达制药有限公司

本标准自2000年2月19日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

溶液各5μl，分别点于同一以羟甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－氯仿－甲醇－氨水(30:10:10:0.5)为展开剂，展开后，晾干，以碘蒸气显色，供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的位置和颜色应一致。

检查

酸碱度取本品加水制成每1ml中含0.25g阿奇霉素的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5份，分别加水制成每1ml中含25mg阿奇霉素的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

有关物质取本品，加水制成每1ml含30mg（以阿奇霉素计）的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加水制成每1ml中含0.6mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一以羟甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－氯仿－甲醇－氨水(30:10:10:0.5)为展开剂，展开后晾干，以碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（≤2.0％）。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。

异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，加灭菌注射用水使成每1ml中含30000单位的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

降压物质取本品，先用注射用水溶解，再加氯化钠注射液稀释，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重1kg注射3000单位，应符合规定。

无菌取本品，按制剂的最大规格量不少于2份，分别加灭菌水制成每1ml中含30000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。

含量测定

取装量差异项下的内容物，加乙醇（10mg加5ml）溶解，用灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录Ⅺ A）红霉素项下的规定测定，可信限率不得大于7.0％。

作用与用途

抗生素类药，用于敏感细菌引起的，需要本品治疗的社区获得性肺炎及盆腔炎。

用法与用量

注意

对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。肝功能不全者慎用。孕妇、哺乳期妇女慎用。

用前请详阅本品使用说明书。

剂量

静脉滴注，成人每次0.5g，每天1次，每次滴注时间至少1小时，连用1～2天，再单剂量口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天，以完成7～10天的疗程。

标示量

按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650阿奇霉素单位

类别

制剂

静脉滴注，成人每次0.5g，每天1次，每次滴注时间至少1小时，连用1～2天，再单剂量口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天，以完成7～10天的疗程。

规格

贮藏

严封，在阴凉干燥处保存。

有效期

暂定二年。