18种氨基酸葡萄糖注射液
目录
药品标准
正式名
18种氨基酸葡萄糖注射液
汉语拼音
18－Anjisuan Putaotang Zhusheye
标准号
WS-203（X-181）-97（2）
拉丁文或英文
Amino Acid and Glucose Injetion 18
主要活性成分
十八种氨基酸与葡萄糖配制成的灭菌水溶液，其中L-盐酸半胱氨酸作为抗氧剂，含其它氨基酸均应为标示量的80.0-120.0%，含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的90.0～110.0%。
L-异亮氨酸 1.87g
L-亮氨酸 4.17g
L-？？氨酸（醋酸盐）
性状
（1）取1ml，加茚三酮少许，加热，溶液呈兰紫色。
（2）取缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即产生氧化铜的红色沉淀.
（3）取5ml，加1%6氢氧化钠溶液2ml，再加亚硝基铁氰化钠试液2滴，即产生红紫色。
鉴别
pH值， 3.5-5.5（中国药典19955年版二部附录ⅥH）
溶液的颜色 取置1cm比色池中，在430nm波长处透近光率，应在93%以上。
5-羟甲基糖醛 取10～15ml（相当于葡萄糖1g），置带塞试管中，加硫酸铵约9克，充分振摇使成饱和溶液，静置2分钟。加乙醚5ml，振摇数次，再放置2分钟，
吸取乙醚层2ml，置另一试管中，加1%间苯二酚的盐酸液1ml，应立即产生轻微的粉红色，不应产生樱桃红色。
不溶性微粒 取1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录IXC）应符合规定。
重金属取40ml，置50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠的试液5ml并加水至刻度，摇匀。另取标准铅溶液2ml同法处理井加入适量稀焦糖溶液调成与样品同样颜色，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第三法），含重金属不得过千万分之五。
异常毒性 取，依法检查（中国药典1995年版二部附录XIC），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取，依法检查（中国药典1995年版二部附录XID）剂量按家兔体重用每1Kg缓缓注射10ml，应符合规定。
降压物质 取，依法检查（中国药典1990年版二部附录XIG）剂量按猫体重每1Kg注射1ml，应符合规定。
其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录1B）。
检查
0L-酪氨酸、N-乙酰-l-色氨酸照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（1：g）（含有0.008mol/L的磷酸二氢钾）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按N-乙酰-l-色氨酸峰计算应不低于2000，分离度应符合规定。
对照品溶液的制备 取经105℃干燥3小时的L-酪氨酸对照品约29mg及N-乙酰-L-色氨酸对照品约130mg，精密称取，置250ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取2ml置25ml量瓶中，用流动稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测定，计算，即得
其它氨基酸取及相应的氨基酸对照品，使用适宜的氨基酸分析仪进行分离制定，并计算各种氨基酸含量。
葡萄糖 精密量取10ml，置于阳离子交换柱内（交换柱内径为10mm，高为22cm，内填0.01×7（732）Na型阳离子交换树脂约10g），以每分钟0.5- 0.7ml的流速通过柱，收集流出液于50ml量瓶中，再用水洗3次，每次10ml，洗液与流出液合并，并用水稀释至刻度，摇匀。依法测定旋光度（中国药典1995年版二部附录
含量测定
作用与用途
静脉滴注，一次500-1000ml.每500ml约需滴注90～120分钟.
用法与用量
肝性脑昏迷或有肝昏迷先兆的病人，严重肾功能衰竭或尿毒症病人，及对氨基酸有代谢障碍的病人禁止使用。
注意
500ml，3.5%（含氨基酸总量为17.40g）
剂量
标示量
@7无色或微黄色的澄明液体。
类别
制剂
规格
置凉暗处保存。
贮藏
暂定二年
有效期
18种氨基酸葡萄糖注射液药品说明书
