健脾消疳丸
健脾消疳丸
拼音名: Jianpi Xiaogan Wan
英文名：书页号:GKZE─030
标准编号：WS-10848(ZD-0848)-2002
处方
白术(炒)500g，薏苡仁(炒)500g，建神曲350g ，山楂(炒)250g，山药250g，茯苓250g，芡实250g ，白扁豆(炒)350g，泽泻150g，麦芽(炒)250g ，使君子肉(炒)150g，陈皮150g ，黄连1OOg，广藿香lOOg，蜂蜜(炼)1482g 制成 1000丸
【性状】 本品为棕褐色的水蜜丸；气微香，味甘、微苦。
鉴别
(1)取本品，置显微镜下观察：淀粉粒复粒，多数由百余分粒组成，类球形， 直径13～35μm.菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。草酸钙针晶束长80～240μm，针晶直 径2～8μm。
(2)去本品1丸，研碎，加氯仿40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲 醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作 为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液 各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(20:5:8:0.1)为 展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品1丸，研碎，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。 另取黄连对照药材50mg，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验， 吸取供试品溶液和对照药材溶液各2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-水(6:3:1.5:1.5:0.3)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品1丸，研碎，加50％甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.3g，加50％甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一含0.5％氢氧化钠的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展距6cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷10%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾(10％氢氧化钾溶液调pH值至5.0)(30:70)为流动相；检测波长为350nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于 4000。
对照品溶液的制备 精密称取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取0.5g，精密称定，置25ml量瓶中,加盐酸-甲醇(1:100)混合溶液适量，浸渍60分钟，超声处理10分钟，放冷，加上述溶液至刻度，摇匀，川微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4.HCl)计，不得少于3.6mg。
其他相关信息
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠA).
【功能主治】 健脾消疳。用于脾胃气虚所致小儿疳积，脾胃虚弱。
【用法用量】 口服，一次丸，一日2次；或遵医嘱。
【规格】 每丸重4g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
