右糖酐铁

右糖酐铁药典标准

品名

中文名

右糖酐铁

汉语拼音

Youxuantanggan Tie

英文名

Iron Dextran

来源（名称）、含量（效价）

本品为氢氧化铁与重均分子量（MW）5000～7500的右旋糖酐的络合物。按干燥品计算，含铁（Fe）应不少于25.0%。

性状

本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末；无臭。

本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

鉴别

（1）取本品约40mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，放冷，加过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（2）取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。

检查

游离铁

取本品0.10g，置50ml纳氏比色管中，加水10ml振摇使溶解，加标准铁贮备液1.0ml、硫氰酸钾溶液（取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加水约50ml溶解后，加丙酮15ml，用水稀释至刻度，摇匀）15ml与丙酮24ml，摇匀，静置，观察上清液的颜色。如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。

氯化物

取本品0.25g，加水2ml与硫酸1ml，加热至溶液呈淡黄色，放冷，加水稀释至200ml，取2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（2.0%）。

分子量与分子量分布

取本品适量（约相当于右糖酐铁40mg），置试管中，加水2ml，加热使溶解，放冷，加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加流动相至10ml，0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取4～5个已知分子量的右旋糖酐对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ H），以亲水性球型高聚物为填充剂（如TSK GPWXL柱，或Shodex OHpak SB HQ柱等），以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。

称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tT和t0；供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

取上述各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC专用软件计算回归方程。取供试品溶液50μl，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。分布系数D（MW /Mn）应小于1.8。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

重金属

取本品1.0g，加水6ml与硝酸4ml，水浴加热至体积约为2～3ml，放冷，加硫酸2ml，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1～2ml，再置水浴中加热，放冷，加盐酸15ml，加热使溶解，加乙酸异丁酯提取4次，每次8ml，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml，放冷，加酚酞指示液1滴，用氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，加水至25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得大于百万分之二十。

砷盐

取本品0.4g，加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约5ml，馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧJ第一法），应符合规定（0. 0005%）。

含量测定

取本品约0.3g，精密称定，置碘瓶中，加水34ml与硫酸2ml，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，静置3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。

类别

抗贫血药。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）右糖酐铁片 （2）右糖酐铁注射液

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

右糖酐铁说明书

药品名称

右糖酐铁

英文名称

Iron Dextran

右糖酐铁的别名

右旋糖酐铁；葡聚糖铁；含糖氧化铁；右旋酐铁

分类

血液系统药物 > 抗贫血药物

剂型

25mg；

2.注射剂：50mg（2ml），100mg（2ml）。

右糖酐铁的药理作用

右糖酐铁为氢氧化铁与右旋糖酐的复合物，右旋糖酐专供注射用，注射剂的含铁量为5%。

右糖酐铁的药代动力学

右糖酐铁分子较大，须由淋巴管吸收，再入血液，吸收后与铁蛋白结合在血中循环供造血细胞用。

右糖酐铁的适应证

1.有消化道疾病忌用口服铁剂。

2.失血过多（每周超过500ml）难以通过口服铁剂进行补充。

3.需要在短期内进行纠正，如手术前、妊娠后期。

右糖酐铁的禁忌证

富马酸亚铁

右糖酐铁的不良反应

1.局部持续性疼痛和皮肤变色，深部肌内注射可减轻。

2.过敏反应：可引起荨麻疹、发热、关节痛，严重者可出现过敏性休克。

3.注射剂量过大可引起组织损伤的含铁血黄素沉着症。

右糖酐铁的用法用量

总剂量（铁mg）＝4.5×体重（kg）×[14－治疗开始时血红蛋白值（g/100ml）]。

1.静脉注射：首次给予30mg，以0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射剂稀释后缓慢静脉注射，如过敏反应发生，可逐渐加量至每天100mg。

2.输注：每天100mg铁，用0.9%氯化钠注射剂500ml稀释。

3.深部肌内注射：开始25～50mg，每天1次，逐渐加大至100mg，两侧臀部交替注射。

右糖酐铁与其它药物的相互作用

富马酸亚铁

专家点评

右糖酐铁是铁和右旋糖酐的络合物，为可溶性铁，专供注射。肌内注射后在单核巨噬细胞系统转变为铁蛋白，供造血需要。临床适用于不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血或需要迅速纠正缺铁者。另外，肌内注射期应停用口服铁剂。婴儿肌内注射右旋糖酐酐铁后吸收缓慢，且易继发感染，应尽量避免肌内注射。

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