吗啉氯酰胺

吗啉氯酰胺药典标准

品名

中文名

吗啉氯酰胺

汉语拼音

Malübei'an

英文名

Moclobemide

结构式

分子式与分子量

C13H17ClN2O2 268.74

来源（名称）、含量（效价）

本品为4-氯-N-[2-（4-吗啉基乙基）]苯甲酰胺。按干燥品计算，含C13H17ClN2O2不得少于99.0%。

性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在水中微溶，在冰醋酸中易溶。

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为136～140℃。

吸收系数

取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数为557～591。

鉴别

（1）取本品约10mg，加稀盐酸5ml与水20ml使溶解，取5ml加碘化铋钾试液2滴，即生成橙红色沉淀。

（2）取吸收系数项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在240nm的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》740图）一致。

检查

碱度

取本品1.0g，加水10ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为7.3～8.5。氯化物取本品0.60g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。

硫酸盐

取本品2.0g，加水50ml，超声处理5分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.030%）。

有关物质

取本品，加流动相溶解并制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含15μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.14%三乙胺溶液（以磷酸溶液（1→2）调节pH值至6.0]－甲醇（65：35）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按吗啉氯酰胺峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.87mg的C13H17ClN2O2。