氢溴酸加兰他敏胶囊

药品标准

正式名

氢溴酸加兰他敏胶囊

汉语拼音

Qingxiusuan Jialantamin Jiaonang

标准号

WS-229(X-197)-99

拉丁文或英文

Galanthamine Hydrobromide Capsules

主要活性成分

本品含氢溴酸加兰他敏(C17H21NO3·HBr)

性状

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒状粉末。

鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于氢溴酸加兰他敏2mg)，加0.5%钼酸铵溶液2ml溶解后，滤过，滤液置瓷蒸发皿中，在水浴上蒸干，加硫酸1～2滴，显蓝绿色。

(2)取本品的内容物适量，加水溶解后，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

检查

含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，加浓氨水2～3滴，用甲醇分次清洗胶囊壳，合并洗液，加甲醇稀释到刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第三法)，

中华人民共和国国家药品监督管理局发布江苏省药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订中国医药研究开发中心

苏州第六制药厂提出

本标准自1999年12月14日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

以水200ml为溶剂，转速每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤

过，取续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在289nm的波长处测定吸收度，另取经105℃干燥至恒重的氢溴酸加兰他敏对照品，加水制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定。分别计算出每粒胶囊的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他应符合胶囊项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录)测定。

色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂，二氯甲烷一甲醇(92:8)为流动相，检测波长为288nm。理论板数按氢溴酸加兰他敏峰计算应不低于1000，拖尾因子及其分离度应符合要求。

测定法取本品10粒，精密称定，将内容物研细，精密称取适量(约相当于氢溴酸加兰他敏10mg)，置20ml量瓶中，加浓氨水4~6滴，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的氢溴酸加兰他敏约10mg，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

作用与用途

本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。

用法与用量

注意

机械性肠梗阻、癫痫、支气管哮喘、心绞痛及心动过缓者禁用。

剂量

口服，一次5mg，一日4次；三天后改为一次10mg、一日4次或遵医嘱。

标示量

应为标示量的90.0～110.0%

类别

制剂

口服，一次5mg，一日4次；三天后改为一次10mg、一日4次或遵医嘱。

规格

5mg。

贮藏

遮光，密闭保存。

有效期

暂定一年。