甲苯磺酸舒他西林胶囊
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药品标准
正式名
甲苯磺酸舒他西林胶囊
汉语拼音
JiaBenHuangSuan Shutaxilin Jiaonang
标准号
WS-446(X-390)-99
拉丁文或英文
Sultamicillin Tosylate Capsules
主要活性成分
本品含舒他西林(C25H30N4O9S2)
性状
本品为胶囊剂;内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于甲苯磺酸舒他西林20mg),加盐酸羟胺试液1ml,振摇,使溶解,滤过,放置10分钟后,加人酸性硫酸铁铵试液1ml,摇匀,溶液呈红褐色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰与对照品峰的保留时间应一致。
检查
水分 取本品,依法测定(中国药典1995版二部附录Ⅷ M水分测定第一法),含水不得超过6.0%。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995版二部附录X C第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,照含量测定项下的色谱条件,立即取20(l注入液相色谱仪;另取甲苯磺酸舒他西林对照品适量,精密称定,用水稀释成每ml含140(g的溶液,同
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 宁夏药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 宁夏元康医药化工科技开发公司
宁夏康亚药业有限公司 提出
本标准自2000年1月13日起试行,试行期2年
保护期至2001年6月1日,保护期内,其它单位不得仿制
法测定,按外标法计算每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995附录I E)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液(pH4.0)-乙腈(92:8)为流动相,检测波长为215nm,理论板数按甲苯磺酸舒他西林色谱峰计算应不低于1500,甲苯磺酸舒他西林和杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于舒他西林15mg),置100ml量瓶中,加乙腈10ml,超声波振荡使溶解,加0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液(pH4.0)至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,立即量取20(l注入液相色谱仪;另取甲苯磺酸舒他西林对照品适量,用流动相制成每1ml约含150(g的溶液(以舒他西林计),同法测定,按外标法计算供试品中C25H30N4O9S2的含量。
作用与用途
用法与用量
注意
1.首次使用青霉素类药物的患者,应首先进行青霉素皮试,阳性反应者禁用本品
2. 应用本品前,应首先确定患者是否对青霉素过敏,过敏者禁用。
3. 对头孢菌素类药物过敏者慎用。
6. 由于尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的安全性资料,因此,孕妇及哺乳期妇女应慎用。
剂量
口服。成人(包括老年人)及体重大于30公斤的儿童常用量一次0.375~0.750mg,一日2次。
体重小于30公斤的儿童每日每公斤体重50mg,分二次服用。
标示量
应为标示量的90.0~110.0%
类别
制剂
口服。成人(包括老年人)及体重大于30公斤的儿童常用量一次0.375~0.750mg,一日2次。 体重小于30公斤的儿童每日每公斤体重50mg,分二次服用。
规格
0.125g(以舒他西林计)。
储藏
贮藏
有效期
暂定二年。