甲苯磺酸舒他西林胶囊剂

药品标准

正式名

甲苯磺酸舒他西林胶囊剂

汉语拼音

Jabenhuangsuanshutaxilin Jiaonang

标准号

WS－341（X－269）－98

拉丁文或英文

Sultamicillin Tosylate Capsules

主要活性成分

舒他西林（C25H30N4O9S2）应为标示量的90.0～110，0%。

性状

胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

鉴别

（1）取本品适量（约相当于甲苯磺酸舒他西林30mg），加盐酸羟胺试液1ml，振摇，使溶解，滤过，静置10分钟，加入酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，溶液呈红褐色。

（2）在含量测定项下的高效液相色谱图中，供试品与对照品主峰的保留时间一致。

检查

水分 取本品内容物适量，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水量不得超过6.0%。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典95年版附录ⅩC第二法），以水300ml为溶剂，转速为每分钟50转,依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，立即取20μl注入液相色谱仪；另职甲苯磺酸舒他西林对照品适量，精密称定，用水稀释成每1ml含190μg的溶液。同法测定。按外标法计算每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典95附录ⅠE）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典95附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节PH值至4.5）-乙腈（92∶8）为流动相，检测波长为225nm，理论板数按甲苯磺酸舒他西林色谱峰计算应不低于1500,对甲苯磺酸舒他西林和杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取装量项下的内容物，研细，精密称定适量（约相当于对甲苯磺酸舒他西林20mg），置100ml量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪；另取甲苯磺酸舒他西林对照品适量，用流动相制成每1ml约含200μg的溶液，同法测定，按外标法计算供试品中C25H30N4O9S2的含量。

注意

（1）对青霉素类药物有过敏者禁用。

（2）首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，阳性反应者禁用本品。

（3）应用本品前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。

（4）对头孢菌素类药物过敏者慎用。

（5）用药期间，若有过敏发生，应停

剂量

口服，成人（包括老年人）及体重大于或等于30公斤的儿童的常用量每次为375-750mg，每天二次；无论成人或儿童，疗程一般为5-14天，必要时可延长。

任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。

治疗非特异性淋病时，可用本品单剂2.25g口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林及舒巴坦血清浓度；怀疑为梅菌损害之淋病时，在使用本品前应接受暗视野检查，并最少在4个月内，每月接受血请试验。

类别

抗生素类药。

制剂

口服，成人（包括老年人）及体重大于或等于30公斤的儿童的常用量每次为375-750mg，每天二次；无论成人或儿童，疗程一般为5-14天，必要时可延长。 任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。 治疗非特异性淋病时，可用本品单剂2.25g口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林及舒巴坦血清浓度；怀疑为梅菌损害之淋病时，在使用本品前应接受暗视野检查，并最少在4个月内，每月接受血请试验。

规格

0.125g（以C25H30N4O9S2计）。

贮藏

密封，在阴凉干燥处保存。

有效期

暂定一年。

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