盐酸尼卡地平

盐酸尼卡地平药典标准

品名

中文名

盐酸尼卡地平

汉语拼音

Yansuan Nikadiping

英文名

Nicardipine Hydrochloride

结构式

分子式与分子量

C26H29N3O6·HCl 515.99

来源（名称）、含量（效价）

本品为2,6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸，3-[β-（N-苄基-N-甲基）氨基]乙酯-5-甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C26H29N3O6·HCl不得少于98.5%。

性状

本品为淡黄色粉末或黄色结晶性粉末；无臭，几乎无味。

本品在甲醇中溶解，在乙醇、三氯甲烷中略溶，在水或乙醚中几乎不溶；在冰醋酸中溶解。

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为179～185℃，熔融时同时分解。

吸收系数

取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在236nm的波长处测定吸光度，吸收系数为507～539。

鉴别

（1）取本品约10mg，加甲醇3ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。

（2）取吸收系数项下的溶液适量，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》334图）一致。

（4）取本品约10mg，加甲醇4ml使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

有关物质

避光操作。取本品，精密称定，加甲醇适量使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取2,6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-3,5-吡啶二甲酸-2-（N-苄基-N-甲基）乙酯甲酯（杂质Ⅰ）对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（72：28）为流动相；检测波长为236nm。取盐酸尼卡地平对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中各约含0.5mg与1μg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，盐酸尼卡地平峰与杂质Ⅰ峰的分离度应符合要求；取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使盐酸尼卡地平色谱峰的峰高约为满量程的50%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸尼卡地平峰面积的0.5倍（0.5%）；杂质总量不得过1.0%。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml，微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于51.60mg的C26H29N3O6·HCl。

类别

血管扩张药。