素
目录
国家基本药物
注：
1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。
3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。
4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。
药品标准
正式名
素
汉语拼音
Kelameisu
标准号
WS-245(X-215)-99
拉丁文或英文
Clarithromycin
主要活性成分
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在氯仿中易溶；在丙酮中略溶；在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(中国药典95版附录VI E)，比旋度为-87°～-97°。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东新华制药股份有限公司 提出
本标准自1999年 9 月 7 日起试行，试行期2年。
保护期至1999年12月1日，保护期内，其它单位不得仿制。
鉴别
(1)取本品与克拉霉素对照品，各加氯仿制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版附录V B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(100∶5∶1)为展开剂，展开后，晾干，将硫酸均匀地喷雾在板上，置105℃加热约10分钟，至出现黑紫色斑点，供试品溶液应与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置相同。
(2) 本品的红外吸收图谱应与对照品的一致。
检查
碱度 取本品50mg，加甲醇20ml使溶解。取该溶液 5ml加水至100ml，依法测定(中国药典95版附录Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。
有关物质 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.067mol/L磷酸二氢钾-乙腈（60:40）为流动相，检测波长为210nm，理论塔板数按克拉霉素计算应不低于1500。
测定法：取本品约25mg，用流动相溶解并稀释至25ml，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含克拉霉素10ug的溶液作为预试液。取预试液20ul注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成份的峰高约为满量程的10%；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份保留时间的2倍，按峰面积归一化法计算，含杂质的量不得大于3.0%。
水分 取本品，加吡啶适量使溶解，照水分测定法(中国药典95版附录Ⅷ M第一法)测定，含水分不得过2.0%。
炽灼残渣 取本品 1.0g 依法检查 ( 中国药典95版附录 Ⅷ N ) 不得过0.3%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典95版附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品适量，精密称定，加0.067mol/L磷酸二氢钾∶甲醇（3:1）混合溶液使溶解成每1ml中约含250单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下(中国药典95版附录XI A)测定。1000克拉霉素单位相当于1mg C38H69NO13。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品或大环内酯类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女或严重肝功能低下者禁用。
某些心脏病（心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭）患者、水电解质紊乱患者及服用非那西丁治疗者禁用。
剂量
口服，成人常用量每次0.25g，每12小时一次；严重感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。
标示量
本品按无水物计算，每1mg的效价不得少于920克拉霉素单位
类别
制剂
口服，成人常用量每次0.25g，每12小时一次；严重感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。
规格
贮藏
有效期
暂定二年。
素药品说明书
